Spedra

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

avanafil

זמין מ:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

קוד ATC:

G04BE10

INN (שם בינלאומי):

avanafil

קבוצה תרפויטית:

Drogy používané při erektilní dysfunkci

איזור תרפויטי:

Erektilní dysfunkce

סממני תרפויטית:

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. V pořadí pro Spedra, aby byly účinné, je nezbytná sexuální stimulace.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2013-06-21

עלון מידע

54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SPEDRA 50
MG TABLETY
avanafilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Spedra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra
užívat
3.
Jak se přípravek Spedra užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Spedra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SPEDRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil. Patří do
skupiny léčivých přípravků zvaných
inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Přípravek Spedra se
používá k léčbě dospělých mužů, kteří
trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence). Takto se
označuje stav, kdy nelze dosáhnout
nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální
aktivitu.
Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v
penisu. Tím se zvýší jeho prokrvení,
což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě
sexuálního vzrušení. Přípravek Spedra Váš stav
nevyléčí.
Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v
případě sexuální stimulace. Vy i Vaše
partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spedra 50 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „50” na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.
Aby byl přípravek Spedra účinný, je nutná sexuální stimulace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Použití u dospělých mužů _
Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba
užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut
před sexuální aktivitou (viz bod 5.1). V závislosti na
individuální účinnosti a snášenlivosti lze dávku
zvýšit až na maximální dávku 200 mg nebo snížit na 50 mg.
Přípravek se doporučuje užívat
maximálně jednou denně. Pro dosažení reakce na léčbu je nutná
sexuální stimulace.
_Zvláštní populace _
_Starší osoby (≥ 65 let) _
U starších pacientů není nutná úprava dávky. U starších
pacientů od 70 let věku je k dispozici jen
omezené množství údajů.
_Renální insuficience _
U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí
(clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není
nutná úprava dávky. U pacientů se závažnou renální
insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) je
přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2). U pacientů
s mírnou nebo středně závažnou
renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 80
ml/min), kteří byli zařazeni do studií
III. fáze, byla zjištěna snížená účinnost v porovnání s
pacienty s normální funkcí ledvin.
_Hepatální insuficience _
U pacientů se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova
klasifikace C) je přípravek Spedra
kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2.). U pacientů s mírnou až
středně závažnou hepatální insuficiencí
(Child-Pughova klasifikace A n