Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Drogy používané při erektilní dysfunkci
Erektilní dysfunkce
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. V pořadí pro Spedra, aby byly účinné, je nezbytná sexuální stimulace.
Revision: 13
Autorizovaný
2013-06-21
54 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SPEDRA 50 MG TABLETY avanafilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Spedra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat 3. Jak se přípravek Spedra užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Spedra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SPEDRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence). Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu. Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu. Tím se zvýší jeho prokrvení, což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení. Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí. Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v případě sexuální stimulace. Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu Soma hati kamili
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Spedra 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „50” na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Aby byl přípravek Spedra účinný, je nutná sexuální stimulace. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Použití u dospělých mužů _ Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou (viz bod 5.1). V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na maximální dávku 200 mg nebo snížit na 50 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně. Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace. _Zvláštní populace _ _Starší osoby (≥ 65 let) _ U starších pacientů není nutná úprava dávky. U starších pacientů od 70 let věku je k dispozici jen omezené množství údajů. _Renální insuficience _ U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky. U pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) je přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 80 ml/min), kteří byli zařazeni do studií III. fáze, byla zjištěna snížená účinnost v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. _Hepatální insuficience _ U pacientů se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C) je přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2.). U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A n Soma hati kamili