Spedra

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
avanafil
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC kód:
G04BE10
INN (Mezinárodní Name):
avanafil
Terapeutické skupiny:
Drogy používané při erektilní dysfunkci
Terapeutické oblasti:
Erektilní dysfunkce
Terapeutické indikace:
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. V pořadí pro Spedra, aby byly účinné, je nezbytná sexuální stimulace.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002581
Datum autorizace:
2013-06-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/002581

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 10-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 24-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 24-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 10-03-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Spedra 50

mg tablety

avanafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Spedra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat

Jak se přípravek Spedra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Spedra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Spedra a k čemu se používá

Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných

inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří

trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence). Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout

nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu.

Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu. Tím se zvýší jeho prokrvení,

což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení. Přípravek Spedra Váš stav

nevyléčí.

Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v případě sexuální stimulace. Vy i Vaše

partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku – stejně jako

kdybyste tento přípravek neužil.

Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí. Přípravek Spedra není určen pro

ženy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat

Neužívejte přípravek Spedra:

jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže užíváte „nitráty“, léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo

glyceryl trinitrát. Přípravek Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš

krevní tlak,

jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo

atazanavir,

jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo

některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin,

jestliže máte vážné problémy se srdcem,

jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,

jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,

jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního

styku,

jestliže máte vážné potíže s játry nebo s ledvinami,

jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická

ischemická neuropatie optického nervu (NAION),

jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např.

retinitis pigmentosa

pokud užíváte riocigvát. Tento lék se užívá k léčbě pulmonární arteriální hypertenze (tj.

vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj.

vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). PDE5 inhibitory zvyšují

hypotenzní účinky tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte

svého lékaře.

Neužívejte přípravek Spedra, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste

jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Spedra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy se srdcem. Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,

jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle. Může k tomu docházet

u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,

jestliže trpíte fyzickým onemocněním postihujícím tvar penisu (jako je angulace, Peyronieova

nemoc nebo kavernózní fibróza),

jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se

svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Problémy se zrakem nebo sluchem

Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem

a sluchem – více viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4. Není známo, zda tyto problémy přímo

souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo

s kombinací obou faktorů.

Děti a dospívající

Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Spedra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým

působí jiné léčivé přípravky. Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí

přípravek Spedra.

Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte „nitráty“, léky na

bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát. Prokázalo se, že přípravek

Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak. Rovněž neužívejte

přípravek Spedra, jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir,

nelfinavir nebo atazanavir, nebo jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol,

itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin

nebo telithromycin (viz začátek bodu 2 pod „Neužívejte přípravek Spedra”).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:

- takzvané „alfa blokátory“ – na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,

- léky na nepravidelný srdeční rytmus („arytmii“), např. chinidin, prokainamid, amiodaron nebo

sotalol,

- antibiotika k léčbě infekcí, např. erythromycin,

- fenobarbital nebo primidon – na epilepsii,

- karbamazepin – na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,

- jiné léky, které mohou snižovat odbourávání přípravku Spedra v organismu („středně silné

inhibitory CYP3A4“), včetně amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu,

fosamprenaviru a verapamilu,

- riocigvát.

Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil

nebo vardenafil.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Spedra 50 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „50” na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

Aby byl přípravek Spedra účinný, je nutná sexuální stimulace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých mužů

Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut

před sexuální aktivitou (viz bod 5.1). V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti lze dávku

zvýšit až na maximální dávku 200 mg nebo snížit na 50 mg. Přípravek se doporučuje užívat

maximálně jednou denně. Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace.

Zvláštní populace

Starší osoby (≥ 65 let)

U starších pacientů není nutná úprava dávky. U starších pacientů od 70 let věku je k dispozici jen

omezené množství údajů.

Renální insuficience

U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není

nutná úprava dávky. U pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) je

přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně závažnou

renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 80 ml/min), kteří byli zařazeni do studií

III. fáze, byla zjištěna snížená účinnost v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.

Hepatální insuficience

U pacientů se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C) je přípravek Spedra

kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2.). U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí

(Child-Pughova klasifikace A nebo B) by měla být léčba zahájena minimální účinnou dávkou

a dávkování upraveno podle snášenlivosti.

Použití u mužů s diabetem

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Spedra u pediatrické populace v indikaci erektilní

dysfunkce.

Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky

Souběžné užívání inhibitorů CYP3A4

Souběžné podávání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru,

atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru

a telithromycinu) je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

U pacientů, kteří jsou současně léčeni středně silnými inhibitory CYP3A4 (včetně erythromycinu,

amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu), nemá maximální

doporučená dávka avanafilu překročit 100 mg s odstupem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými

dávkami (viz bod 4.5).

Způsob podání

Pro perorální podání. Pokud se přípravek Spedra užije s jídlem, může být nástup účinku pozdější než

při užití nalačno (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (např.

amylnitrit) (viz bod 4.5).

Současné užívání inhibitorů 5-fosfodiesterázy (PDE5), včetně avanafilu, se stimulátory

guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může případně vést k symptomatické

hypotenzi (viz bod 4.5).

U pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární onemocnění, by měli lékaři před rozhodnutím

o předepsání přípravku Spedra zvážit potenciální riziko srdečních příhod spojené se sexuální aktivitou.

Užívání avanafilu je kontraindikováno u těchto pacientů:

pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu

nebo život ohrožující arytmii,

pacienti s klidovou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (krevní tlak

> 170/100 mmHg),

pacienti s nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris při pohlavním styku nebo pacienti

s městnavým srdečním selháním zařazeným podle klasifikace NYHA (z angl.

New York Heart

Association

) do třídy 2 nebo vyšší.

Pacienti se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C).

Pacienti se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Pacienti, kteří přišli o zrak u jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie

optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím inhibitoru

PDE5 či nikoli (viz bod 4.4).

Pacienti se známými vrozenými degenerativními poruchami sítnice.

Pacienti, kteří užívají silné inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru,

klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu) (viz

body 4.2, 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke

stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.

Kardiovaskulární funkce

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci

svých pacientů, protože sexuální aktivita je spojena s určitým stupněm rizika srdečních příhod (viz

bod 4.3). Avanafil má vazodilatační vlastnosti, které vedou k mírnému a přechodnému poklesu

krevního tlaku (viz bod 4.5), což zesiluje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3). Pacienti s obstrukcí

odtoku krve z levé komory, např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální

stenózou, mohou být citliví na působení vazodilatancií, včetně inhibitorů PDE5.

Priapismus

Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě

vyhledali lékařskou pomoc. Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu

a trvalé ztrátě potence. Avanafil by měl být používán s opatrností u pacientů s anatomickou deformací

penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova nemoc) nebo u pacientů s

onemocněními, které mohou vést k priapismu (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo

leukemie).

Poruchy zraku

V souvislosti s užíváním jiných inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy nearteritické

přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION). Je nutné pacienta poučit, aby v případě náhlé

poruchy zraku přestal přípravek Spedra užívat a neprodleně vyhledal lékaře (viz bod 4.3).

Účinek na krvácení

In vitro

studie s lidskými krevními destičkami ukazují, že inhibitory PDE5 nemají samy o sobě vliv na

agregaci krevních destiček, ale v supraterapeutických dávkách zesilují antiagregační účinek donoru

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58674/2015

EMEA/H/C/002581

Souhrn zprávy EPAR

Spedra

avanafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Spedra. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Spedra a k čemu se používá?

Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou

jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou

pro uspokojivou sexuální aktivitu. K dosažení účinku přípravku Spedra je nezbytná sexuální stimulace.

Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.

Jak se přípravek Spedra používá?

Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na

lékařský předpis. Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální

aktivitou. Pacienti by neměli užívat více než jednu dávku denně. Přípravek Spedra lze užívat s jídlem

nebo bez něj. Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn. Dávku je možné

v případě potřeby upravit. U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné

léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Spedra

EMA/58674/2015

Strana 2/3

Jak přípravek Spedra působí?

Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy

typu 5 (PDE5). Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku

známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP). Během běžné sexuální stimulace se v penisu

vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa). Tím umožňuje přítok

krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci. Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje

schopnost erekce. K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.

Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů

s erektilní dysfunkcí. První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že

některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá

studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí

po operaci prostaty. V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku

Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou

s neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí

trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a

změna hodnotícího skóre erektilní funkce.

Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo. Výsledky první studie ukázaly, že

přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje

procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho

zvyšuje jen na 27 %. Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než

placebo. Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.

Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a

v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou. Procento

úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25

% při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos). Rovněž byla hlášena bolest zad,

která se může objevit až u 1 osoby ze 100. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.

Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika

sexuální aktivity pro srdce. Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se

srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat,

cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní

anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku,

srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem. Dále jej nesmějí užívat pacienti se

závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku

z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická

neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.

Spedra

EMA/58674/2015

Strana 3/3

Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty

(typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují

odbourávání přípravku Spedra v těle. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení

uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo. Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo

porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo

v léčbě erektilní dysfunkce. Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u

jiných léčivých přípravků z této třídy. Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Spedra?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Spedra

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne

21. června 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace