Spedra

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
avanafil
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC kód:
G04BE10
INN (Mezinárodní Name):
avanafil
Terapeutické skupiny:
Drogy používané při erektilní dysfunkci
Terapeutické oblasti:
Erektilní dysfunkce
Terapeutické indikace:
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. V pořadí pro Spedra, aby byly účinné, je nezbytná sexuální stimulace.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002581
Datum autorizace:
2013-06-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/002581

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

10-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

19-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

19-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

19-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

19-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

10-03-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Spedra 50

mg tablety

avanafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Spedra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat

Jak se přípravek Spedra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Spedra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Spedra a k čemu se používá

Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných

inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří

trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence). Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout

nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu.

Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu. Tím se zvýší jeho prokrvení,

což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení. Přípravek Spedra Váš stav

nevyléčí.

Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v případě sexuální stimulace. Vy i Vaše

partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku – stejně jako

kdybyste tento přípravek neužil.

Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí. Přípravek Spedra není určen pro

ženy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat

Neužívejte přípravek Spedra:

jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže užíváte „nitráty“, léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo

glyceryl trinitrát. Přípravek Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš

krevní tlak,

jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo

atazanavir,

jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo

některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin,

jestliže máte vážné problémy se srdcem,

jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,

jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,

jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního

styku,

jestliže máte vážné potíže s játry nebo s ledvinami,

jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická

ischemická neuropatie optického nervu (NAION),

jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např.

retinitis pigmentosa

pokud užíváte riocigvát. Tento lék se užívá k léčbě pulmonární arteriální hypertenze (tj.

vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj.

vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). PDE5 inhibitory zvyšují

hypotenzní účinky tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte

svého lékaře.

Neužívejte přípravek Spedra, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste

jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Spedra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy se srdcem. Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,

jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle. Může k tomu docházet

u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,

jestliže trpíte fyzickým onemocněním postihujícím tvar penisu (jako je angulace, Peyronieova

nemoc nebo kavernózní fibróza),

jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se

svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Problémy se zrakem nebo sluchem

Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem

a sluchem – více viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4. Není známo, zda tyto problémy přímo

souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo

s kombinací obou faktorů.

Děti a dospívající

Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Spedra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým

působí jiné léčivé přípravky. Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí

přípravek Spedra.

Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte „nitráty“, léky na

bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát. Prokázalo se, že přípravek

Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak. Rovněž neužívejte

přípravek Spedra, jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir,

nelfinavir nebo atazanavir, nebo jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol,

itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin

nebo telithromycin (viz začátek bodu 2 pod „Neužívejte přípravek Spedra”).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:

- takzvané „alfa blokátory“ – na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,

- léky na nepravidelný srdeční rytmus („arytmii“), např. chinidin, prokainamid, amiodaron nebo

sotalol,

- antibiotika k léčbě infekcí, např. erythromycin,

- fenobarbital nebo primidon – na epilepsii,

- karbamazepin – na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,

- jiné léky, které mohou snižovat odbourávání přípravku Spedra v organismu („středně silné

inhibitory CYP3A4“), včetně amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu,

fosamprenaviru a verapamilu,

- riocigvát.

Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil

nebo vardenafil.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se

svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Spedra s pitím a alkoholem

Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat

v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.

Pití alkoholu současně s užitím přípravku Spedra může zvýšit srdeční frekvenci a snížit krevní tlak.

Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce

v hrudi (palpitace). Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce.

Plodnost

Po podání jediné perorální dávky avanafilu 200 mg u zdravých dobrovolníků nebyl zjištěn žádný

účinek na pohyblivost či strukturu spermií.

Opakované perorální (podávané ústy) podávání avanafilu 100 mg po dobu 26 týdnů zdravým

dobrovolníkům a dospělým mužům s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo spojeno s žádnými

nežádoucími účinky na koncentraci, počet, pohyblivost nebo tvar spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Spedra může vyvolávat závratě nebo zhoršit zrak. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní

prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Spedra užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby. Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než

jednou za den. Pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš slabá, mohl jste dostat

dávku 200 mg v jedné tabletě, nebo pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš silná,

mohl jste dostat dávku 50 mg v jedné tabletě.

Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.

Pokud užíváte léky, jako je erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol,

fosamprenavir nebo verapamil („středně silné inhibitory CYP3A4“), je doporučená dávka přípravku

Spedra 100mg tableta s odstupem nejméně 2 dnů mezi jednotlivými dávkami.

Přípravek Spedra byste měl užít asi 30 minut před pohlavním stykem. Nezapomeňte, že přípravek

Spedra Vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud budete sexuálně stimulován.

Přípravek Spedra lze užívat s jídlem i nezávisle na jídle. Pokud se užije s jídlem, může začít působit

později.

Jestliže jste užil více přípravku Spedra, než jste měl

Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře. Může

se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Spedra, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

erekce, která neodeznívá („priapismus“). Pokud dosáhnete erekce, která trvá déle než 4 hodiny,

je tento stav nutno co nejdříve léčit, protože jinak může dojít k trvalému poškození penisu

(včetně neschopnosti dosáhnout erekcí),

rozmazané vidění,

náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,

náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit

v uších).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte

přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

bolest hlavy

zrudnutí

ucpaný nos

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

pocit závratě

pocit ospalosti nebo velké únavy

ucpané vedlejší nosní dutiny

bolest zad

návaly horka

pocit nedostatku vzduchu při fyzické námaze

změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG)

zrychlená srdeční činnost

vnímání tlukotu srdce v hrudi (palpitace)

poruchy trávení, pocit žaludeční nevolnosti nebo žaludeční nevolnost

rozmazané vidění

zvýšené hladiny jaterních enzymů

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

chřipka

onemocnění podobné chřipce

ucpaný nos nebo rýma

senná rýma

ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do

plic

potíže se spánkem (nespavost)

předčasná ejakulace

divný pocit

pocit neschopnosti být v klidu

bolest na hrudi

silná bolest na hrudi

rychlá srdeční činnost

vysoký krevní tlak

sucho v ústech

bolest žaludku nebo pálení žáhy

bolest nebo nepříjemný pocit v podbřišku

průjem

vyrážka

bolest v kříži nebo v boku

bolest svalů

svalové křeče

časté močení

poruchy penisu

spontánní erekce bez sexuální stimulace

svědění v oblasti genitálií

stálý pocit slabosti nebo únavy

otoky v oblasti chodidel nebo kotníků

zvýšený krevní tlak

růžová nebo červená moč, krev v moči

abnormální srdeční ozva navíc

abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA”

abnormální výsledek vyšetření krve na bilirubin, chemickou látku vznikající při normálním

odbourávání červených krvinek

abnormální výsledek vyšetření krve na kreatinin, chemickou látku vylučovanou močí, která je

ukazatelem funkce ledvin

zvýšení tělesné hmotnosti

horečka

krvácení z nosu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci

uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Spedra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Spedra obsahuje

Léčivou látkou je avanafil. Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.

Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hyprolosa, hyprolosa částečně

substituovaná, uhličitan vápenatý, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Spedra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „50”. Tablety jsou

baleny v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 4x1, 8x1 nebo 12x1 tablet.

Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

Avenue de la Gare 1,

L-1611 Luxembourg,

Lucembursko

Výrobce:

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drážďany

Německo

nebo

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: ++46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta

Spedra 100

mg tablety

avanafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Spedra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat

Jak se přípravek Spedra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Spedra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Spedra a k čemu se používá

Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných

inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří

trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence). Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout

nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu.

Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu. Tím se zvýší jeho prokrvení,

což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení. Přípravek Spedra Váš stav

nevyléčí.

Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v případě sexuální stimulace. Vy i Vaše

partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku – stejně jako

kdybyste tento přípravek neužil.

Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí. Přípravek Spedra není určen pro

ženy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat

Neužívejte přípravek Spedra:

jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže užíváte „nitráty“, léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo

glyceryl trinitrát. Přípravek Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš

krevní tlak,

jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo

atazanavir,

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Spedra 50 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „50” na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

Aby byl přípravek Spedra účinný, je nutná sexuální stimulace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých mužů

Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut

před sexuální aktivitou (viz bod 5.1). V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti lze dávku

zvýšit až na maximální dávku 200 mg nebo snížit na 50 mg. Přípravek se doporučuje užívat

maximálně jednou denně. Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace.

Zvláštní populace

Starší osoby (≥ 65 let)

U starších pacientů není nutná úprava dávky. U starších pacientů od 70 let věku je k dispozici jen

omezené množství údajů.

Renální insuficience

U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není

nutná úprava dávky. U pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) je

přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně závažnou

renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 80 ml/min), kteří byli zařazeni do studií

III. fáze, byla zjištěna snížená účinnost v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.

Hepatální insuficience

U pacientů se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C) je přípravek Spedra

kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2.). U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí

(Child-Pughova klasifikace A nebo B) by měla být léčba zahájena minimální účinnou dávkou

a dávkování upraveno podle snášenlivosti.

Použití u mužů s diabetem

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Spedra u pediatrické populace v indikaci erektilní

dysfunkce.

Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky

Souběžné užívání inhibitorů CYP3A4

Souběžné podávání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru,

atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru

a telithromycinu) je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

U pacientů, kteří jsou současně léčeni středně silnými inhibitory CYP3A4 (včetně erythromycinu,

amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu), nemá maximální

doporučená dávka avanafilu překročit 100 mg s odstupem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými

dávkami (viz bod 4.5).

Způsob podání

Pro perorální podání. Pokud se přípravek Spedra užije s jídlem, může být nástup účinku pozdější než

při užití nalačno (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (např.

amylnitrit) (viz bod 4.5).

Současné užívání inhibitorů 5-fosfodiesterázy (PDE5), včetně avanafilu, se stimulátory

guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může případně vést k symptomatické

hypotenzi (viz bod 4.5).

U pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární onemocnění, by měli lékaři před rozhodnutím

o předepsání přípravku Spedra zvážit potenciální riziko srdečních příhod spojené se sexuální aktivitou.

Užívání avanafilu je kontraindikováno u těchto pacientů:

pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu

nebo život ohrožující arytmii,

pacienti s klidovou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (krevní tlak

> 170/100 mmHg),

pacienti s nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris při pohlavním styku nebo pacienti

s městnavým srdečním selháním zařazeným podle klasifikace NYHA (z angl.

New York Heart

Association

) do třídy 2 nebo vyšší.

Pacienti se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C).

Pacienti se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Pacienti, kteří přišli o zrak u jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie

optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím inhibitoru

PDE5 či nikoli (viz bod 4.4).

Pacienti se známými vrozenými degenerativními poruchami sítnice.

Pacienti, kteří užívají silné inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru,

klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu) (viz

body 4.2, 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke

stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.

Kardiovaskulární funkce

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci

svých pacientů, protože sexuální aktivita je spojena s určitým stupněm rizika srdečních příhod (viz

bod 4.3). Avanafil má vazodilatační vlastnosti, které vedou k mírnému a přechodnému poklesu

krevního tlaku (viz bod 4.5), což zesiluje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3). Pacienti s obstrukcí

odtoku krve z levé komory, např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální

stenózou, mohou být citliví na působení vazodilatancií, včetně inhibitorů PDE5.

Priapismus

Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě

vyhledali lékařskou pomoc. Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu

a trvalé ztrátě potence. Avanafil by měl být používán s opatrností u pacientů s anatomickou deformací

penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova nemoc) nebo u pacientů s

onemocněními, které mohou vést k priapismu (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo

leukemie).

Poruchy zraku

V souvislosti s užíváním jiných inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy nearteritické

přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION). Je nutné pacienta poučit, aby v případě náhlé

poruchy zraku přestal přípravek Spedra užívat a neprodleně vyhledal lékaře (viz bod 4.3).

Účinek na krvácení

In vitro

studie s lidskými krevními destičkami ukazují, že inhibitory PDE5 nemají samy o sobě vliv na

agregaci krevních destiček, ale v supraterapeutických dávkách zesilují antiagregační účinek donoru

oxidu dusnatého, nitroprusidu sodného. Inhibitory PDE5, ať samotné, nebo v kombinaci s kyselinou

acetylsalicylovou, patrně nemají u člověka vliv na dobu krvácení.

Údaje o bezpečnosti podávání avanafilu pacientům s poruchami krvácivosti nebo aktivním peptickým

vředem nejsou k dispozici. Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném

posouzení poměru přínosů a rizik.

Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu

Pacienty je třeba poučit, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali užívat inhibitory

PDE5, včetně avanafilu, a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc. Tyto případy, které mohou být

spojeny s tinitem a závratěmi, byly hlášeny v časové souvislosti s užitím inhibitorů PDE5. Nelze určit,

zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.

Současné užívání alfa-blokátorů

Současné užívání alfa-blokátorů a avanafilu může vést u některých pacientů k symptomatické

hypotenzi v důsledku aditivních vazodilatačních účinků (viz bod 4.5). Je nutno zvážit tato opatření:

Před zahájením užívání přípravku Spedra by měli být pacienti při léčbě alfa-blokátory stabilní.

Pacienti, kteří při léčbě samotnými alfa-blokátory vykazují hemodynamickou nestabilitu, jsou

při souběžném užívání avanafilu vystaveni zvýšenému riziku symptomatické hypotenze.

U pacientů, kteří při léčbě alfa-blokátory vykazují stabilitu, je třeba zahájit užívání avanafilu

v nejnižší dávce 50 mg.

U pacientů, kteří již užívají optimální dávku přípravku Spedra, je třeba zahájit léčbu alfa-

blokátory v nejnižší dávce. Postupné zvyšování dávky alfa-blokátoru může být při užívání

avanafilu spojeno s dalším poklesem krevního tlaku.

Bezpečnost kombinovaného užívání avanafilu a alfa-blokátorů mohou ovlivnit další faktory,

včetně poklesu intravaskulárního objemu a účinku jiných antihypertenziv.

Souběžné užívání inhibitorů CYP3A4

Podávání avanafilu současně se silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir, je

kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).

Souběžné jiné léčby erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Spedra s jinými inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou

erektilní dysfunkce nebyla zkoumána. Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek Spedra v takových

kombinacích neužívali.

Souběžné užívání s alkoholem

Konzumace alkoholu v kombinaci s avanafilem může zvýšit možnost symptomatické hypotenze (viz

bod 4.5). Pacienti by měli být poučeni, že souběžné užití avanafilu a alkoholu může zvýšit

pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy. Lékaři by měli pacienty poučit, co mají učinit v

případě příznaků posturální hypotenze.

Populace, které nebyly zkoumány

Avanafil nebyl hodnocen u pacientů s erektilní dysfunkcí vyvolanou poraněním páteřní míchy nebo

jinými neurologickými poruchami a u pacientů se závažnou renální nebo hepatální insuficiencí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potenciální farmakodynamické interakce s avanafilem

Nitráty

Bylo prokázáno, že avanafil v porovnání s placebem zvyšuje u zdravých osob hypotenzní účinky

nitrátů. Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na

metabolismus oxidu dusnatého/cGMP. Proto je podávání avanafilu kontraindikováno u pacientů, kteří

užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (jako je amylnitrit).

U pacientů, kteří v posledních 12 hodinách užili avanafil a u kterých je z lékařského hlediska

považováno podání nitrátů za nutné k záchraně života, existuje zvýšená pravděpodobnost významného

a potenciálně nebezpečného poklesu krevního tlaku. Za takových okolností by měly být nitráty podány

pouze pod bedlivým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamiky (viz bod 4.3).

Léčivé přípravky, které snižují systémový krevní tlak

Avanafil jakožto vazodilatancium může snižovat systémový krevní tlak. Pokud se přípravek Spedra

užívá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který snižuje systémový krevní tlak, mohou vést

aditivní účinky k symptomatické hypotenzi (např. závratím, točení hlavy, synkopě nebo stavu

blízkému synkopě). V klinických studiích III. fáze nedošlo k žádným příhodám „hypotenze“, byly

však zaznamenány příležitostné epizody „závratí“ (viz bod 4.8). V klinických studiích III. fáze byla

jedna epizoda „synkopy“ pozorována u placeba a jedna u avanafilu 100 mg.

Pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. s aortální stenózou a idiopatickou

hypertrofickou subaortální stenózou) a pacienti se závažným narušením autonomní kontroly krevního

tlaku, mohou být zvláště citliví na působení vazodilatancií včetně avanafilu (viz bod 4.4).

Alfa-blokátory

Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve

zkřížené studii se dvěma fázemi. Po podání avanafilu pacientům, kteří při léčbě doxazosinem

vykazovali stabilitu, činil průměrný maximální pokles systolického krevního tlaku po odečtení účinku

placeba vestoje 2,5 mmHg a vleže 6,0 mmHg. Po podání avanafilu byly celkem u 7/24 zkoumaných

osob zjištěny hodnoty, nebo pokles oproti vstupním hodnotám, které by mohly mít klinický význam

(viz bod 4.4).

U pacientů, kteří při léčbě tamsulosinem vykazovali stabilitu, činil průměrný maximální pokles

systolického krevního tlaku po odečtení účinku placeba po podání avanafilu vestoje 3,6 mmHg a vleže

3,1 mmHg a u 5/24 zkoumaných osob byly po podání avanafilu zjištěny hodnoty krevního tlaku, nebo

pokles těchto hodnot oproti vstupním hodnotám, které by mohly mít klinický význam (viz bod 4.4).

Antihypertenziva vyjma alfa-blokátorů

Byla provedena klinická studie, která hodnotila účinek avanafilu na zesílení účinků snižujících krevní

tlak u vybraných antihypertenziv (amlodipin a enalapril). Výsledky ukázaly průměrný maximální

pokles krevního tlaku vleže o 2/3 mmHg v porovnání s placebem při podávání enalaprilu a o 1/-1

mmHg při podávání amlodipinu při současném podávání avanafilu. Při podávání pouze enalaprilu

a avanafilu byl rozdíl v maximálním poklesu diastolického krevního tlaku vleže oproti vstupní

hodnotě statisticky významný a vstupní hodnoty se obnovily za 4 hodiny po podání avanafilu. U obou

kohort došlo u jedné zkoumané osoby k poklesu krevního tlaku bez příznaků hypotenze, přičemž tento

stav během jedné hodiny od svého vzniku vymizel. Avanafil nevykázal žádný účinek na

farmakokinetiku amlodipinu, ale amlodipin zvýšil o 28 % maximální a o 60 % celkovou expozici

avanafilu (viz bod 4.4).

Alkohol

Požití alkoholu v kombinaci s avanafilem může zvýšit možnost vzniku symptomatické hypotenze. Ve

studii s jednorázovou dávkou, se třemi způsoby zkřížení, provedené u zdravých osob byl průměrný

maximální pokles diastolického krevního tlaku významně větší po podání avanafilu v kombinaci

s alkoholem než po podání samotného avanafilu (3,2 mmHg) nebo samotného alkoholu (5,0 mmHg)

(viz bod 4.4).

Jiné možnosti léčby erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinací avanafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinou léčbou erektilní

dysfunkce nebyla zkoumána (viz bod 4.4).

Účinky jiných látek na avanafil

Avanafil je substrát pro CYP3A4, kterým je převážně metabolizován. Ze studií vyplývá, že léčivé

přípravky, které inhibují CYP3A4, mohou zvyšovat expozici avanafilu (viz bod 4.2).

Inhibitory CYP3A4

Ketokonazol (400 mg denně), selektivní a velmi silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje 3krát C

a 14krát

expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 50 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na

9 hodin. Ritonavir (600 mg dvakrát denně), velmi silný inhibitor CYP3A4, který rovněž inhibuje

CYP2C9, zvyšuje přibližně 2krát C

a 13krát expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce

50 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 9 hodin. Předpokládá se, že jiné silné inhibitory

CYP3A4 (např. itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir,

atazanavir a telithromycin) mají podobné účinky. Vzhledem k tomu je současné podání avanafilu se

silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

Erythromycin (500 mg dvakrát denně), středně silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje přibližně 2násobně

a 3násobně expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 200 mg a prodlužuje poločas

avanafilu přibližně na 8 hodin. Předpokládá se, že jiné středně silné inhibitory CYP3A4 (např.

amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) mají podobné účinky.

Vzhledem k tomu je pacientům, kteří současně užívají středně silné inhibitory CYP3A4, doporučena

maximální dávka avanafilu 100 mg, kterou nesmí užívat častěji než jednou za 48 hodin (viz bod 4.2).

Přestože nebyly hodnoceny konkrétní interakce, mohou expozici avanafilu zvyšovat také jiné

inhibitory CYP3A4, včetně grapefruitového džusu. Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu

24 hodin před užitím avanafilu by neměli pít grapefruitový džus.

Substrát CYP3A4

Amlodipin (5 mg denně) po jednorázové dávce 200 mg avanafilu zvyšuje C

přibližně o 28 %

a expozici (AUC) o 60 %. Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.

Jednorázová dávka avanafilu neměla žádný vliv na hladinu amlodipinu v plazmě.

Přestože interakce avanafilu s rivaroxabanem a apixabanem (oba substráty CYP3A4) nebyly

specificky zkoumány, interakce se neočekávají.

Induktory cytochromu P450

Potenciální účinek induktorů CYP, zejména induktorů CYP3A4 (např. bosentan, karbamazepin,

efavirenz, fenobarbital a rifampicin) na farmakokinetiku a účinnost avanafilu nebyl hodnocen.

Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost

avanafilu.

Účinky avanafilu na jiné léčivé přípravky

Inhibice cytochromu P450

in vitro

studiích s lidskými jaterními mikrozomy vykázal avanafil nepatrnou možnost interakcí mezi

léky u CYP1A1/2, 2A6, 2B6 a 2E1. Metabolity avanafilu (M4, M16 a M27) dále rovněž prokázaly

minimální inhibici CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4. Na základě těchto údajů

se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito

enzymy.

Od té doby, co z údajů

in vitro

vyplynuly možné interakce avanafilu s CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 a 3A4,

neobjevily následné klinické studie s omeprazolem, rosiglitazonem a desipraminem žádné klinicky

relevantní interakce s CYP 2C19, 2C8/9 a 2D6.

Indukce cytochromu P450

Hodnocení možnosti indukce CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilem u primárních lidských

hepatocytů

in vitro

neodhalilo žádné potenciální interakce v klinicky relevantních koncentracích.

Přenašeče

In vitro

výsledky ukázaly mírný potenciál působení avanafilu jako substrátu P-gp a inhibitoru P-gp

s dioxinem jako substrátem v koncentracích nižších, než je vypočítaná intestinální koncentrace. Možné

narušení transportu jiných léčivých přípravků zprostředkované P-gp vyvolané avanafilem není známo.

Na základě in vitro dat by avanafil, v klinicky významných koncentracích, mohl být inhibitorem

BCRP. Avanafil není inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 a BSEP

v klinicky významných koncentracích.

Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.

Riocigvát

Preklinické studie prokázaly aditivní účinek na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci

PDE5 inhibitorů s riocigvátem. V klinických studiích riocigvát zvyšoval hypotenzní účinky PDE5

inhibitorů. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku

této kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně avanafilu, je kontraindikováno

(viz bod 4.3).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Spedra není indikován k léčbě žen.

Žádné údaje o podávání avanafilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují

přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální

vývoj (viz bod 5.3).

Kojení

Žádné údaje o užívání avanafilu během kojení nejsou k dispozici.

Fertilita

U zdravých dobrovolníků nebyl zjištěn žádný účinek na pohyblivost ani morfologii spermií po užití

jednorázové 200mg perorální dávky avanafilu.

V klinické studii provedené na zdravých dobrovolnících a dospělých mužích s mírnou erektilní

dysfunkcí nebylo denní podávání perorálních dávek 100 mg avanafilu po dobu 26 týdnů spojeno s

nežádoucími účinky na koncentraci, počet, motilitu nebo morfologii spermií.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že

v rámci klinických studií s avanafilem byly hlášeny závratě a poruchy zraku, měli by pacienti znát své

reakce na přípravek Spedra před tím, než budou řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém

programu. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy,

zrudnutí, kongesce nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a bolest zad. Celkově byly nežádoucí

příhody a nežádoucí účinky při užívání avanafilu častější u osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <

25 (tj. osob s normálním BMI).

V dlouhodobé klinické studii procento pacientů s nežádoucími účinky klesalo s prodlužující se dobou

expozice.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem

kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé

skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky (termín upřednostňovaný MedDRA)

Třída orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace

Chřipka

Nazofaryngitida

Poruchy imunitního

systému

Sezonní alergie

Poruchy metabolismu

a výživy

Psychiatrické

poruchy

Nespavost

Předčasná ejakulace

Nepřiměřený afekt

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Závratě

Ospalost

Bolest vedlejších

nosních dutin

Psychomotorická

hyperaktivita

Poruchy oka

Rozmazané vidění

Srdeční poruchy

Palpitace

Angina pectoris

Tachykardie

Cévní poruchy

Zrudnutí

Návaly horka

Hypertenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Kongesce nosní

sliznice

Kongesce vedlejších

nosních dutin

Dušnost při námaze

Rinorea

Kongesce horních

dýchacích cest

Epistaxe

Gastrointestinální

poruchy

Dyspepsie

Nauzea

Zvracení

Nepříjemný pocit

v žaludku

Sucho v ústech

Gastritida

Bolest v podbřišku

Průjem

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

Vyrážka

Poruchy svalové

a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Bolest zad

Svalové napětí

Bolest v tříslech

Myalgie

Svalové spasmy

Poruchy ledvin a

močových cest

Polakizurie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Poruchy penisu

Spontánní erekce

penisu

Svědění genitálií

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Únava

Astenie

Bolest na hrudi

Onemocnění podobné

chřipce

Periferní edém

Vyšetření

Zvýšené hladiny

Zvýšený krevní tlak

Nežádoucí účinky (termín upřednostňovaný MedDRA)

Třída orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

jaterních enzymů

Abnormální výsledky

Zvýšení srdeční

frekvence

Přítomnost krve v moči

Srdeční šelest

Zvýšená hladina

prostatického

specifického antigenu

Zvýšení tělesné

hmotnosti

Zvýšená hladina

bilirubinu v krvi

Zvýšená hladina

kreatininu v krvi

Zvýšená tělesná teplota

Popis vybraných nežádoucích účinků zjištěných u jiných inhibitorů PDE5

V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet

případů nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) a náhlé ztráty sluchu.

Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy (viz bod 4.4).

V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet

případů priapismu. Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy.

V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet

případů hematurie, hematospermie a krvácení z penisu.

U jiných inhibitorů PDE5 byla po uvedení na trh hlášena hypotenze a v případě avanafilu byly

v klinických studiích hlášeny závratě, příznak, který je obvykle způsoben poklesem krevního tlaku

(viz bod 4.5)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V

4.9

Předávkování

Zdravým osobám byla podána jednorázová dávka až 800 mg avanafilu a pacientům byly podány

opakované denní dávky až 300 mg. Nežádoucí účinky byly podobné jako u nižších dávek, avšak jejich

incidence a závažnost byla vyšší.

V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření. Nepředpokládá

se, že by hemodialýza urychlila clearance, protože avanafil se z velké části váže na plazmatické

bílkoviny a není nevylučován močí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika; Léčiva používaná při poruchách erekce

ATC kód: G04BE10

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58674/2015

EMEA/H/C/002581

Souhrn zprávy EPAR

Spedra

avanafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Spedra. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Spedra a k čemu se používá?

Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou

jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou

pro uspokojivou sexuální aktivitu. K dosažení účinku přípravku Spedra je nezbytná sexuální stimulace.

Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.

Jak se přípravek Spedra používá?

Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na

lékařský předpis. Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální

aktivitou. Pacienti by neměli užívat více než jednu dávku denně. Přípravek Spedra lze užívat s jídlem

nebo bez něj. Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn. Dávku je možné

v případě potřeby upravit. U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné

léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Spedra

EMA/58674/2015

Strana 2/3

Jak přípravek Spedra působí?

Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy

typu 5 (PDE5). Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku

známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP). Během běžné sexuální stimulace se v penisu

vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa). Tím umožňuje přítok

krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci. Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje

schopnost erekce. K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.

Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů

s erektilní dysfunkcí. První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že

některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá

studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí

po operaci prostaty. V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku

Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou

s neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí

trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a

změna hodnotícího skóre erektilní funkce.

Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo. Výsledky první studie ukázaly, že

přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje

procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho

zvyšuje jen na 27 %. Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než

placebo. Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.

Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a

v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou. Procento

úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25

% při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos). Rovněž byla hlášena bolest zad,

která se může objevit až u 1 osoby ze 100. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.

Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika

sexuální aktivity pro srdce. Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se

srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat,

cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní

anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku,

srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem. Dále jej nesmějí užívat pacienti se

závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku

z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická

neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.

Spedra

EMA/58674/2015

Strana 3/3

Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty

(typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují

odbourávání přípravku Spedra v těle. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení

uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo. Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo

porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo

v léčbě erektilní dysfunkce. Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u

jiných léčivých přípravků z této třídy. Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Spedra?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Spedra

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne

21. června 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace