×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
ÐÑÐžÑ ÐŸÐ»ÐµÐ¿ÑОкПв, leki nasenne i uspokajajÄ ce
Nieinwazyjne, Åagodnie lub umiarkowanie bolesne zabiegi i badania wymagajÄ ce opanowania, uspokojenia i analgezji u psów i kotów. GÅÄbokie uspokojenie i analgezja u psów podczas jednoczesnego stosowania z butorfanolem w zabiegach medycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych. Premedykacja u psów i kotów przed indukcjÄ i utrzymaniem znieczulenia ogólnego.
Revision: 5
UpowaÅŒniony
2016-08-12
30 B. ULOTKA INFORMACYJNA 31 ULOTKA INFORMACYJNA Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwaÅ dla psów i kotów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÃRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwaÅ dla psów i kotów chlorowodorek deksmedetomidyny 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg (co odpowiada dawce deksmedetomidyny 0,08 mg) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 2,0 mg Parahydroksybenzoesan propylu 0,2 mg Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwaÅ. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, zwiÄ zane z bólem Åagodnym lub umiarkowanym, wymagajÄ ce ograniczenia ruchów zwierzÄcia, uspokojenia i znieczulenia. GÅÄbokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych. Premedykacja u psów i kotów przed indukcjÄ i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z zaburzeniami ukÅadu krÄ ÅŒenia. Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z ciÄÅŒkimi chorobami ukÅadowymi ani u zwierzÄ t konajÄ cych. 32 Nie stosowaÄ w przypadku znanej nadwraÅŒliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE DziaÅania niepoÅŒÄ dane u psów i kotów Rzadko zgÅaszano obrzÄk pÅuc. Podczas sedacji mogÄ wystÄ piÄ zmÄtnienia rogówki (patrz takÅŒe punkt 4.5). Bardzo rzadko w zgÅoszeniach spontanicznych podawano spowolnienie czÄstoÅci akcji serca i obniÅŒenie temperatury ciaÅa wystÄpujÄ ce w zwiÄ zku z aktywnoÅciÄ Î±2-adrenergicznÄ deksmedetomidyny. Bardzo rzadko w spontanicznych zgÅoszenia ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwaÅ dla psów i kotów 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg (co odpowiada dawce deksmedetomidyny 0,08 mg) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 2,0 mg Parahydroksybenzoesan propylu 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ Przezroczysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Psy i koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÃLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, zwiÄ zane z bólem Åagodnym lub umiarkowanym, wymagajÄ ce ograniczenia ruchów zwierzÄcia, uspokojenia i znieczulenia. GÅÄbokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych. Premedykacja u psów i kotów przed indukcjÄ i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z zaburzeniami ukÅadu krÄ ÅŒenia. Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z ciÄÅŒkimi chorobami ukÅadowymi ani u zwierzÄ t konajÄ cych. Nie stosowaÄ w przypadku znanej nadwraÅŒliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem ÅŒycia i kociÄtom przed 12. tygodniem ÅŒycia. 3 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Specjalne Årodki ostroÅŒnoÅci dotyczÄ ce stosowania u zwierzÄ t ZwierzÄta naleÅŒy utrzymywaÄ w cieple i w staÅej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i podczas wybudzania. Zaleca siÄ, aby zwierzÄta nie jadÅy 12 godzin przed podaniem produktu Sedadex. MoÅŒna podawaÄ wodÄ. Po leczeniu nie naleÅŒy podawaÄ zwierzÄtom wody i pokarmu do momentu, ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××