Sedadex
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
28-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
28-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
12-09-2016
Active ingredient:
Dexmedetomidine hydrochloride
Available from:
Le Vet Beheer B.V.
ATC code:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Therapeutic area:
Психолептиков, leki nasenne i uspokajające
Therapeutic indications:
Nieinwazyjne, łagodnie lub umiarkowanie bolesne zabiegi i badania wymagające opanowania, uspokojenia i analgezji u psów i kotów. Głębokie uspokojenie i analgezja u psów podczas jednoczesnego stosowania z butorfanolem w zabiegach medycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych. Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i utrzymaniem znieczulenia ogólnego.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2016-08-12
Patient Information leaflet
30
B. ULOTKA INFORMACYJNA
31
ULOTKA INFORMACYJNA
Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
chlorowodorek deksmedetomidyny
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
chlorowodorek deksmedetomidyny
0,1 mg
(co odpowiada dawce deksmedetomidyny
0,08 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
2,0 mg
Parahydroksybenzoesan propylu
0,2 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów,
związane z bólem łagodnym lub
umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia,
uspokojenia i znieczulenia.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym
stosowaniem butorfanolu do zabiegów
medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem
znieczulenia ogólnego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u
zwierząt konających.
32
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane u psów i kotów
Rzadko zgłaszano obrzęk płuc.
Podczas sedacji mogą wystąpić zmętnienia rogówki (patrz także
punkt 4.5).
Bardzo rzadko w zgłoszeniach spontanicznych podawano spowolnienie
częstości akcji serca i
obniżenie temperatury ciała występujące w związku z aktywnością
α2-adrenergiczną
deksmedetomidyny.
Bardzo rzadko w spontanicznych zgłoszenia
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
chlorowodorek deksmedetomidyny
0,1 mg
(co odpowiada dawce deksmedetomidyny
0,08 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
2,0 mg
Parahydroksybenzoesan propylu
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów,
związane z bólem łagodnym lub
umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia,
uspokojenia i znieczulenia.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym
stosowaniem butorfanolu do zabiegów
medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem
znieczulenia ogólnego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u
zwierząt konających.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem
życia i kociętom przed
12. tygodniem życia.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze,
zarówno podczas zabiegu, jak
i podczas wybudzania.
Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły 12 godzin przed podaniem
produktu Sedadex. Można podawać
wodę.
Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do
momentu,
Read the complete document
