Sedadex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Dexmedetomidine hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Le Vet Beheer B.V.

ATC kanuni:

QN05CM18

INN (Jina la Kimataifa):

dexmedetomidine

Eneo la matibabu:

Психолептиков, leki nasenne i uspokajające

Matibabu dalili:

Nieinwazyjne, łagodnie lub umiarkowanie bolesne zabiegi i badania wymagające opanowania, uspokojenia i analgezji u psów i kotów. Głębokie uspokojenie i analgezja u psów podczas jednoczesnego stosowania z butorfanolem w zabiegach medycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych. Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i utrzymaniem znieczulenia ogólnego.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2016-08-12

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. ULOTKA INFORMACYJNA
31
ULOTKA INFORMACYJNA
Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
chlorowodorek deksmedetomidyny
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
chlorowodorek deksmedetomidyny
0,1 mg
(co odpowiada dawce deksmedetomidyny
0,08 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
2,0 mg
Parahydroksybenzoesan propylu
0,2 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów,
związane z bólem łagodnym lub
umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia,
uspokojenia i znieczulenia.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym
stosowaniem butorfanolu do zabiegów
medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem
znieczulenia ogólnego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u
zwierząt konających.
32
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane u psów i kotów
Rzadko zgłaszano obrzęk płuc.
Podczas sedacji mogą wystąpić zmętnienia rogówki (patrz także
punkt 4.5).
Bardzo rzadko w zgłoszeniach spontanicznych podawano spowolnienie
częstości akcji serca i
obniżenie temperatury ciała występujące w związku z aktywnością
α2-adrenergiczną
deksmedetomidyny.
Bardzo rzadko w spontanicznych zgłoszenia
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
chlorowodorek deksmedetomidyny
0,1 mg
(co odpowiada dawce deksmedetomidyny
0,08 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
2,0 mg
Parahydroksybenzoesan propylu
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów,
związane z bólem łagodnym lub
umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia,
uspokojenia i znieczulenia.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym
stosowaniem butorfanolu do zabiegów
medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem
znieczulenia ogólnego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u
zwierząt konających.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem
życia i kociętom przed
12. tygodniem życia.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze,
zarówno podczas zabiegu, jak
i podczas wybudzania.
Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły 12 godzin przed podaniem
produktu Sedadex. Można podawać
wodę.
Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do
momentu, 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Dexmedetomidine hydrochloride

Dexmedetomidine hydrochloride

ATC kanuni QN05CM18

QN05CM18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Le Vet Beheer B.V.

Le Vet Beheer B.V.

INN (Jina la Kimataifa) dexmedetomidine

dexmedetomidine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sedadex Dexmedetomidine hydrochloride

Sedadex Dexmedetomidine hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sedadex