מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
folitropina beta
N.V. Organon
G03GA06
follitropin beta
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Infertility; Hypogonadism
W żeńskim:Пурегон jest przepisywany w leczeniu kobiecej niepłodności w takich przypadkach klinicznych:ановуляция (w tym zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które są obojętni leczenia klomifena cytrynian;kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu indukcji rozwoju wielu pęcherzyków w farmakologiczne kopiowanie programów (e. zapłodnienia pozaustrojowego / przeszczepie zarodka (IVF/PE), intrafallopian transmisji gamet (gift) i docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI)). W męskiej:niedostateczny spermatogenezę z powodu hypogonadotrophic hipogonadyzm.
Revision: 34
Upoważniony
1996-05-02
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PUREGON 150 J.M./0,18 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ PUREGON 300 J.M./0,36 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ PUREGON 600 J.M./0,72 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ PUREGON 900 J.M./1,08 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ FOLITROPINA BETA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon 3. Jak stosować Puregon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Puregon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PUREGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH). FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji nasienia. Lek Puregon znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach: U KOBIET U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu wywołania owulacji. U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, wł קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Puregon 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań Puregon 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań Puregon 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań Puregon 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Puregon 150 j.m./0,18 ml roztwór do wstrzykiwań 1 wkład zawiera dawkę 150 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (ang. FSH, _follicle-_ _stimulating hormone_ ) w 0,18 ml wodnego roztworu. Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO, _ Chinese hamster ovary_ ). Odpowiada to 83,3 mikrogramów białka / ml (swoista bioaktywność _in vivo_ odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka). Puregon 300 j.m./0,36 ml roztwór do wstrzykiwań 1 wkład zawiera dawkę 300 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,36 ml wodnego roztworu. Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO). Odpowiada to 83,3 mikrogramów białka / ml (swoista bioaktywność _in vivo_ odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka). Puregon 600 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań 1 wkład zawiera dawkę 600 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,72 ml wodnego roztworu. Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO). Odpowiada to 83,3 mikrogramów białka / ml (swoista bioaktywność _in vivo_ odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka). Puregon 900 j.m./1,08 ml roztwór do wstrzykiwań 1 wkład zawiera dawkę 900 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 1,08 ml wodnego קרא את המסמך השלם