Ozawade

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אסטונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

pitolisant

זמין מ:

Bioprojet Pharma

קוד ATC:

N07XX11

INN (שם בינלאומי):

pitolisant

קבוצה תרפויטית:

Muud närvisüsteemi ravimid

איזור תרפויטי:

Sleep Apnea, Obstructive

סממני תרפויטית:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

Volitatud

תאריך אישור:

2021-09-01

עלון מידע

28
B.
PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OZAWADE 4,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
OZAWADE 18 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
pitolisant
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Osawade ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Osawade võtmist
3.
Kuidas Ozawade’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ozawade’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OSAWADE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ozawade on ravim, sisaldab toimeainena pitolisanti.
Ozawade’t kasutatakse obstruktiivse uneapnoega täiskasvanutel
päevase liigunisuse raviks. Seda
kasutatakse siis, kui unisus tekib hoolimata pidevast ravist
positiivse hingamisteede rõhuga
(
_continuous positive airway pressure_
, CPAP), või patsientidel, kes ei talu CPAP-i.
Obstruktiivne uneapnoe on seisund, mis põhjustab une ajal hingamise
peatumise vähemalt 10
sekundiks. See võib põhjustada liigset päevast unisust ja kalduvust
sobimatus olukorras ootamatult
uinuda (unesööstud).
Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele
(sihtmärgid), mis osalevad erksuse
stimuleerimises. See toime aitab vähendada päevast unisust ja
väsimust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSAWADE VÕTMIST
OZAWADE’T EI TOHI VÕTTA
-
Kui olete pitolisandi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
Kui teil on rasked maksaprobleemid, sest pitolisandi lammutamine
toimub tavaliselt maksas ja
patsientidel, kelle maksatalitlus on tunduvalt halvenenud,

מאפייני מוצר

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ozawade 4,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ozawade 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ozawade 4,5 mg õhukese polümeerikattega tablett
Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 4,45 mg
pitolisandile.
Ozawade 18 mg õhukese polümeerikattega tablett
Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 17,8 mg
pitolisandile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Ozawade 4,5 mg õhukese polümeerikattega tablett
Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett,
läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel
küljel on märgistus „5”.
Ozawade 18 mg õhukese polümeerikattega tablett
Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel
küljel on märgistus „20”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ozawade on näidustatud ärkveloleku parandamiseks ja päevase
liigunisuse vähendamiseks
obstruktiivset uneapnoed põdevatel täiskasvanud patsientidel, kelle
päevane liigunisus ei ole
rahuldavalt ravitud või kes ei ole talunud obstruktiivse uneapnoe
esmast ravi, näiteks pidev positiivne
hingamisteede rõhk.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama obstruktiivse uneapnoe (
_obstructive sleep apnoea_
, OSA) ja kardiovaskulaarse riski
ravis kogenud arst. OSA-haigust tuleb igal aastal uuesti hinnata.
Ozawade ei sobi OSA-ga patsientidel hingamisteede obstruktsiooni
raviks. Patsientidel, kes ei talu
esmast OSA-ravi, tuleb esmast OSA-ravi toetada või seda
perioodiliselt uuesti alustada.
Annustamine
Pitolisanti tuleb kasutada väikseimas toimivas annuses olenevalt
patsiendi individuaalsest
ravivastusest ja taluvusest, järgides ülestiitrimise skeemi.
Ööpäevast annust 18 mg ei tohi ületada.
-
1. nädal: algannus 4,5 mg (üks 4,5 mg tablett) ööpäevas.
-
2. nädal: annust võib suurendada 9 mg-ni (kaks 4,5 mg tabletti)
ööpäevas.
3
-
3. n