Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Muud närvisüsteemi ravimid
Sleep Apnea, Obstructive
Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).
Revision: 3
Volitatud
2021-09-01
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE OZAWADE 4,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID OZAWADE 18 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID pitolisant ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Osawade ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Osawade võtmist 3. Kuidas Ozawade’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ozawade’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OSAWADE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ozawade on ravim, sisaldab toimeainena pitolisanti. Ozawade’t kasutatakse obstruktiivse uneapnoega täiskasvanutel päevase liigunisuse raviks. Seda kasutatakse siis, kui unisus tekib hoolimata pidevast ravist positiivse hingamisteede rõhuga ( _continuous positive airway pressure_ , CPAP), või patsientidel, kes ei talu CPAP-i. Obstruktiivne uneapnoe on seisund, mis põhjustab une ajal hingamise peatumise vähemalt 10 sekundiks. See võib põhjustada liigset päevast unisust ja kalduvust sobimatus olukorras ootamatult uinuda (unesööstud). Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele (sihtmärgid), mis osalevad erksuse stimuleerimises. See toime aitab vähendada päevast unisust ja väsimust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSAWADE VÕTMIST OZAWADE’T EI TOHI VÕTTA - Kui olete pitolisandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - Kui teil on rasked maksaprobleemid, sest pitolisandi lammutamine toimub tavaliselt maksas ja patsientidel, kelle maksatalitlus on tunduvalt halvenenud, Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ozawade 4,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ozawade 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ozawade 4,5 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 4,45 mg pitolisandile. Ozawade 18 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 17,8 mg pitolisandile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Ozawade 4,5 mg õhukese polümeerikattega tablett Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5”. Ozawade 18 mg õhukese polümeerikattega tablett Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „20”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ozawade on näidustatud ärkveloleku parandamiseks ja päevase liigunisuse vähendamiseks obstruktiivset uneapnoed põdevatel täiskasvanud patsientidel, kelle päevane liigunisus ei ole rahuldavalt ravitud või kes ei ole talunud obstruktiivse uneapnoe esmast ravi, näiteks pidev positiivne hingamisteede rõhk. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama obstruktiivse uneapnoe ( _obstructive sleep apnoea_ , OSA) ja kardiovaskulaarse riski ravis kogenud arst. OSA-haigust tuleb igal aastal uuesti hinnata. Ozawade ei sobi OSA-ga patsientidel hingamisteede obstruktsiooni raviks. Patsientidel, kes ei talu esmast OSA-ravi, tuleb esmast OSA-ravi toetada või seda perioodiliselt uuesti alustada. Annustamine Pitolisanti tuleb kasutada väikseimas toimivas annuses olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest ja taluvusest, järgides ülestiitrimise skeemi. Ööpäevast annust 18 mg ei tohi ületada. - 1. nädal: algannus 4,5 mg (üks 4,5 mg tablett) ööpäevas. - 2. nädal: annust võib suurendada 9 mg-ni (kaks 4,5 mg tabletti) ööpäevas. 3 - 3. n Lue koko asiakirja