Ontilyv

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

opicapone

זמין מ:

Bial Portela & Companhia S.A.

קוד ATC:

N04, N04BX04

INN (שם בינלאומי):

opicapone

קבוצה תרפויטית:

Medicamente anti-Parkinson

איזור תרפויטי:

Boala Parkinson

סממני תרפויטית:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2022-02-21

עלון מידע

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ONTILYV 25 MG CAPSULE
opicaponă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ontilyv şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ontilyv
3.
Cum să luaţi Ontilyv
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ontilyv
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ONTILYV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ontilyv conţine substanţa activă opicaponă. Este utilizat pentru
tratamentul bolii Parkinson şi al
problemelor de mișcare asociate. Boala Parkinson este o afecţiune
progresivă a sistemului nervos care
produce tremor şi afectează mișcările dumneavoastră.
Ontilyv este indicat pentru utilizare la adulţi cărora li se
adminstrează deja medicamente ce conţin
levodopa şi inhibitori ai DOPA decarboxilazei. Acesta măreşte
efectele levodopa şi ajută la
ameliorarea simptomelor bolii Parkinson şi a problemelor de mișcare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ONTILYV
NU LUAŢI ONTILYV
-
dacă sunteţi alergic la opicaponă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de
feocromocitom), sau a
sistemului nervos (cunoscută sub numele de paragangliom), sau orice
altă tumoră

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ontilyv 25 mg capsule
Ontilyv 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ontilyv 25 mg capsule
Fiecare capsulă conţine opicaponă 25 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză 171,9 mg (sub formă de
monohidrat).
Ontilyv 50 mg capsule
Fiecare capsulă conţine opicaponă 50 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză 148,2 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Ontilyv 25 mg capsule
Capsule de culoare albastru deschis, dimensiunea 1, de aproximativ 19
mm, inscripţionate cu
„OPC 25” pe capac şi cu „Bial” pe corp.
Ontilyv 50 mg capsule
Capsule de culoare albastru închis, dimensiunea 1, de aproximativ 19
mm, inscripţionate cu „OPC 50”
pe capac şi cu „Bial” pe corp.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ontilyv este indicat ca tratament adjuvant la medicamente care conţin
levodopa/ inhibitori ai DOPA
decarboxilazei (IDDC) la pacienţi adulţi cu boală Parkinson şi
fluctuaţii motorii la sfârşit de doză, care
nu pot fi stabilizaţi prin administrarea acestor asocieri
terapeutice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
3
Doza recomandată este de 50 mg opicaponă.
Ontilyv trebuie administrat o dată pe zi, la culcare, cu cel puţin o
oră înainte de sau după administrarea
medicamentelor care conţin asocieri de levodopa.
_Ajustarea dozei tratamentului antiparkinsonian _
Ontilyv trebuie administrat ca adjuvant în tratamentul cu levodopa
și accentuează efectele levodopa.
Prin urmare, este deseori necesar să se ajusteze dozele de levodopa
prin mărirea intervalelor dintre
doze și/sau reducerea cantității de levodopa per doză în primele
zile până la primele săptămâni după
începerea tratamentului cu opicaponă, în funcție de starea
clinică a pacientului (vezi pct. 4.4).
_Doza omisă _
Dacă se omite o doză, se va administra următoar