Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial Portela & Companhia S.A.
N04, N04BX04
opicapone
Medicamente anti-Parkinson
Boala Parkinson
Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Revision: 1
Autorizat
2022-02-21
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ONTILYV 25 MG CAPSULE opicaponă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ontilyv şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ontilyv 3. Cum să luaţi Ontilyv 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ontilyv 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ONTILYV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ontilyv conţine substanţa activă opicaponă. Este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi al problemelor de mișcare asociate. Boala Parkinson este o afecţiune progresivă a sistemului nervos care produce tremor şi afectează mișcările dumneavoastră. Ontilyv este indicat pentru utilizare la adulţi cărora li se adminstrează deja medicamente ce conţin levodopa şi inhibitori ai DOPA decarboxilazei. Acesta măreşte efectele levodopa şi ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson şi a problemelor de mișcare. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ONTILYV NU LUAŢI ONTILYV - dacă sunteţi alergic la opicaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom), sau a sistemului nervos (cunoscută sub numele de paragangliom), sau orice altă tumoră Read the complete document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ontilyv 25 mg capsule Ontilyv 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ontilyv 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine opicaponă 25 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 171,9 mg (sub formă de monohidrat). Ontilyv 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine opicaponă 50 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză 148,2 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Ontilyv 25 mg capsule Capsule de culoare albastru deschis, dimensiunea 1, de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „OPC 25” pe capac şi cu „Bial” pe corp. Ontilyv 50 mg capsule Capsule de culoare albastru închis, dimensiunea 1, de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „OPC 50” pe capac şi cu „Bial” pe corp. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ontilyv este indicat ca tratament adjuvant la medicamente care conţin levodopa/ inhibitori ai DOPA decarboxilazei (IDDC) la pacienţi adulţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizaţi prin administrarea acestor asocieri terapeutice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 3 Doza recomandată este de 50 mg opicaponă. Ontilyv trebuie administrat o dată pe zi, la culcare, cu cel puţin o oră înainte de sau după administrarea medicamentelor care conţin asocieri de levodopa. _Ajustarea dozei tratamentului antiparkinsonian _ Ontilyv trebuie administrat ca adjuvant în tratamentul cu levodopa și accentuează efectele levodopa. Prin urmare, este deseori necesar să se ajusteze dozele de levodopa prin mărirea intervalelor dintre doze și/sau reducerea cantității de levodopa per doză în primele zile până la primele săptămâni după începerea tratamentului cu opicaponă, în funcție de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4). _Doza omisă _ Dacă se omite o doză, se va administra următoar Read the complete document