×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
hormon przytarczyc
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Wapń homeostaza
Niedoczynność przytarczyc
Natpar jest wskazany jako wspomagające leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą standardowej terapii samodzielnie.
Revision: 16
Upoważniony
2017-04-24
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NATPAR 25 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NATPAR 50 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NATPAR 75 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NATPAR 100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Parathormon Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Natpar i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natpar 3. Jak stosować lek Natpar 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Natpar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja użycia 1. CO TO JEST LEK NATPAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK NATPAR? Lek Natpar jest hormonem zastÄ™pczym dla dorosÅ‚ych z niedoczynnoÅ›ciÄ… przytarczyc. Niedoczynność przytarczyc to choroba spowodowana maÅ‚ym stężeniem parathormon ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Natpar 25 mikrogramów/dawkÄ™, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Natpar 50 mikrogramów/dawkÄ™, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Natpar 75 mikrogramów/dawkÄ™, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Natpar 100 mikrogramów/dawkÄ™, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Natpar 25 mikrogramów Każda dawka zawiera 25 mikrogramów parathormonu (rDNA)* w roztworze o objÄ™toÅ›ci 71,4 mikrolitrów, po rekonstytucji. Każdy wkÅ‚ad zawiera 350 mikrogramów parathormonu (rDNA). Natpar 50 mikrogramów Każda dawka zawiera 50 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze o objÄ™toÅ›ci 71,4 mikrolitrów, po rekonstytucji. Każdy wkÅ‚ad zawiera 700 mikrogramów parathormonu (rDNA). Natpar 75 mikrogramów Każda dawka zawiera 75 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze o objÄ™toÅ›ci 71,4 mikrolitrów, po rekonstytucji. Każdy wkÅ‚ad zawiera 1050 mikrogramów parathormonu (rDNA). Natpar 100 mikrogramów Każda dawka zawiera 100 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze o objÄ™toÅ›ci 71,4 mikrolitrów, po rekonstytucji. Każdy wkÅ‚ad zawiera 1400 mikrogramów parathormonu (rDNA). *Parathormon (rDNA) wytwarzany w komórkach _E. coli_ metodÄ… rekombinacji DNA ma strukturÄ™ identycznÄ… z sekwencjÄ… 84 aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Każda dawka zawiera 0,32 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzyk ×§×¨× ×ת המסמך השל×