Natpar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hormon przytarczyc

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

H05AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parathyroid hormone

Terapeuttinen ryhmä:

Wapń homeostaza

Terapeuttinen alue:

Niedoczynność przytarczyc

Käyttöaiheet:

Natpar jest wskazany jako wspomagające leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą standardowej terapii samodzielnie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-24

Pakkausseloste

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NATPAR 25 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NATPAR 50 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NATPAR 75 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NATPAR 100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Parathormon
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Natpar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natpar
3.
Jak stosować lek Natpar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Natpar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia
1.
CO TO JEST LEK NATPAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK NATPAR?
Lek Natpar jest hormonem zastępczym dla dorosłych z
niedoczynnością przytarczyc.
Niedoczynność przytarczyc to choroba spowodowana małym stężeniem
parathormon

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Natpar 25 mikrogramów/dawkę, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Natpar 50 mikrogramów/dawkę, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Natpar 75 mikrogramów/dawkę, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Natpar 100 mikrogramów/dawkę, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Natpar 25 mikrogramów
Każda dawka zawiera 25 mikrogramów parathormonu (rDNA)* w roztworze
o objętości 71,4 mikrolitrów, po rekonstytucji.
Każdy wkład zawiera 350 mikrogramów parathormonu (rDNA).
Natpar 50 mikrogramów
Każda dawka zawiera 50 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze
o objętości 71,4 mikrolitrów, po rekonstytucji.
Każdy wkład zawiera 700 mikrogramów parathormonu (rDNA).
Natpar 75 mikrogramów
Każda dawka zawiera 75 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze
o objętości 71,4 mikrolitrów, po rekonstytucji.
Każdy wkład zawiera 1050 mikrogramów parathormonu (rDNA).
Natpar 100 mikrogramów
Każda dawka zawiera 100 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze
o objętości 71,4 mikrolitrów, po rekonstytucji.
Każdy wkład zawiera 1400 mikrogramów parathormonu (rDNA).
*Parathormon (rDNA) wytwarzany w komórkach _E. coli_ metodą
rekombinacji DNA ma strukturę
identyczną z sekwencją 84 aminokwasów endogennego ludzkiego
parathormonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda dawka zawiera 0,32 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyk