Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
hormon przytarczyc
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Wapń homeostaza
Niedoczynność przytarczyc
Natpar jest wskazany jako wspomagające leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą standardowej terapii samodzielnie.
Revision: 16
Upoważniony
2017-04-24
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NATPAR 25 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NATPAR 50 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NATPAR 75 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ NATPAR 100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Parathormon Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Natpar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natpar 3. Jak stosować lek Natpar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Natpar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja użycia 1. CO TO JEST LEK NATPAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK NATPAR? Lek Natpar jest hormonem zastępczym dla dorosłych z niedoczynnością przytarczyc. Niedoczynność przytarczyc to choroba spowodowana małym stężeniem parathormon Belgenin tamamını okuyun
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Natpar 25 mikrogramów/dawkę, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Natpar 50 mikrogramów/dawkę, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Natpar 75 mikrogramów/dawkę, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Natpar 100 mikrogramów/dawkę, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Natpar 25 mikrogramów Każda dawka zawiera 25 mikrogramów parathormonu (rDNA)* w roztworze o objętości 71,4 mikrolitrów, po rekonstytucji. Każdy wkład zawiera 350 mikrogramów parathormonu (rDNA). Natpar 50 mikrogramów Każda dawka zawiera 50 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze o objętości 71,4 mikrolitrów, po rekonstytucji. Każdy wkład zawiera 700 mikrogramów parathormonu (rDNA). Natpar 75 mikrogramów Każda dawka zawiera 75 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze o objętości 71,4 mikrolitrów, po rekonstytucji. Każdy wkład zawiera 1050 mikrogramów parathormonu (rDNA). Natpar 100 mikrogramów Każda dawka zawiera 100 mikrogramów parathormonu (rDNA) w roztworze o objętości 71,4 mikrolitrów, po rekonstytucji. Każdy wkład zawiera 1400 mikrogramów parathormonu (rDNA). *Parathormon (rDNA) wytwarzany w komórkach _E. coli_ metodą rekombinacji DNA ma strukturę identyczną z sekwencją 84 aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 0,32 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyk Belgenin tamamını okuyun