×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: בולגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Захарен диабет тип 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
упълномощен
2013-01-31
55 Б. ЛИСТОВКР56 ЛИСТОВКÐ: ИÐФОРМÐЦИЯ ЗРПОТРЕБИТЕЛЯ LYXUMIA 10 МИКРОГРÐМРИÐЖЕКЦИОÐЕРРÐЗТВОРLYXUMIA 20 МИКРОГРÐМРИÐЖЕКЦИОÐЕРРÐЗТВОРликÑизенатид (lixisenatide) ПРОЧЕТЕТЕ Ð’ÐИМÐТЕЛÐО ЦЯЛÐТРЛИСТОВКÐ, ПРЕДИ ДРЗÐПОЧÐЕТЕ ДРИЗПОЛЗВÐТЕ ТОВРЛЕКÐРСТВО, ТЪЙ КÐТО ТЯ СЪДЪРЖРВÐЖÐРЗРВÐС ИÐФОРМÐЦИЯ. - Запазете тази лиÑтовка. Може да Ñе наложи да Ñ Ð¿Ñ€Ð¾Ñ‡ÐµÑ‚ÐµÑ‚Ðµ отново. - Ðко имате нÑкакви допълнителни въпроÑи, попитайте Ð’Ð°ÑˆÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ€, фармацевт или медицинÑка ÑеÑтра. - Това лекарÑтво е предпиÑано единÑтвено и лично на ВаÑ. Ðе го преотÑтъпвайте на други хора. То може да им навреди, незавиÑимо че признаците на Ñ‚Ñхното заболÑване Ñа Ñъщите като Вашите. - Ðко получите нÑкакви нежелани лекарÑтвени реакции, уведомете Ð’Ð°ÑˆÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ€, фармацевт или медицинÑка ÑеÑтра. Това включва и вÑички възможни нежелани реакции, неопиÑани в тази лиÑтовка. Вижте точка 4. КÐКВО СЪДЪРЖРТÐЗИ ЛИСТОВКР1. Какво предÑтавлÑва Lyxumia и за какво Ñе използва 2. Какво Ñ‚Ñ€Ñбва да знаете, преди да използвате Lyxumia 3. Как да използвате Lyxumia 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да ÑъхранÑвате Lyxumia 6. Съдържание на опаковката и допълнителна Ð¸Ð½Ñ„Ð¾Ñ€Ð¼Ð°Ñ†Ð¸Ñ 1. КÐКВО ПРЕДСТÐВЛЯВРLYXUMIA И ЗРКÐÐšÐ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ПРИЛОЖЕÐИЕ I КРÐТКРХÐÐ ÐКТЕРИСТИКРÐРПРОДУКТР2 1. ИМЕ ÐРЛЕКÐРСТВЕÐИЯ ПРОДУКТ Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор 2. КÐЧЕСТВЕРИ КОЛИЧЕСТВЕРСЪСТÐÐ’ Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор Ð’ÑÑка доза (0,2 ml) Ñъдържа 10 микрограма (µg) ликÑизенатид (lixisenatide) (50 µg на ml). Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор Ð’ÑÑка доза (0,2 ml) Ñъдържа 20 микрограма (µg) ликÑизенатид (lixisenatide) (100 µg на ml). Помощно(и) вещеÑтво(а) Ñ Ð¸Ð·Ð²ÐµÑтно дейÑтвие: Ð’ÑÑка доза Ñъдържа 540 микрограма метакрезол. За Ð¿ÑŠÐ»Ð½Ð¸Ñ ÑпиÑък на помощните вещеÑтва вижте точка 6.1. 3. ЛЕКÐРСТВЕÐРФОРМРИнжекционен разтвор (инжекциÑ) БиÑÑ‚ÑŠÑ€, безцветен разтвор. 4. КЛИÐИЧÐИ ДÐÐÐИ 4.1 ТЕРÐПЕВТИЧÐИ ПОКÐЗÐÐИЯ Lyxumia е показан за лечение на възраÑтни пациенти ÑÑŠÑ Ð·Ð°Ñ…Ð°Ñ€ÐµÐ½ диабет тип 2 за поÑтигане на гликемичен контрол в ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°Ñ†Ð¸Ñ Ñ Ð¿ÐµÑ€Ð¾Ñ€Ð°Ð»Ð½Ð¸ глюкозопонижаващи лекарÑтвени продукти и/или базален инÑулин, когато те заедно Ñ Ð´Ð¸ÐµÑ‚Ð° и физичеÑки ÑƒÐ¿Ñ€Ð°Ð¶Ð½ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð½Ðµ оÑигурÑват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличните данни отноÑно различните комбинации). 4.2 ДОЗИРОВКРИ ÐÐЧИРÐРПРИЛОЖЕÐИЕ Дозировка Ðачална доза: приложението започва Ñ 10 µg Ð»Ð¸ÐºÑ ×§×¨× ×ת המסמך השל×