Lyxumia
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
18-07-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
18-07-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
15-10-2014
ingredients actius:
lixisenatide
Disponible des:
Sanofi Winthrop Industrie
Codi ATC:
A10BJ03
Designació comuna internacional (DCI):
lixisenatide
Grupo terapéutico:
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Área terapéutica:
Захарен диабет тип 2
indicaciones terapéuticas:
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Resumen del producto:
Revision: 19
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2013-01-31
Informació per a l'usuari
55
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LYXUMIA 10 МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
LYXUMIA 20 МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ликсизенатид (lixisenatide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lyxumia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Lyxumia
3.
Как да използвате Lyxumia
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Lyxumia
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LYXUMIA И ЗА КАК
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор
Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор
Всяка доза (0,2 ml) съдържа 10 микрограма
(µg) ликсизенатид (lixisenatide) (50 µg на ml).
Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор
Всяка доза (0,2 ml) съдържа 20 микрограма
(µg) ликсизенатид (lixisenatide) (100 µg на ml).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка доза съдържа 540 микрограма
метакрезол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Lyxumia е показан за лечение на възрастни
пациенти със захарен диабет тип 2 за
постигане на
гликемичен контрол в комбинация с
перорални глюкозопонижаващи
лекарствени продукти
и/или базален инсулин, когато те
заедно с диета и физически упражнения
не осигуряват
адекватен гликемичен контрол (вж.
точки 4.4 и 5.1 за наличните данни
относно различните
комбинации).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Начална доза: приложението започва с 10
µg ликс
Llegiu el document complet
