Lyxumia

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
23-09-2022
Активна съставка:
lixisenatide
Предлага се от:
Sanofi-aventis groupe
АТС код:
A10BJ03
INN (Международно Name):
lixisenatide
Терапевтична група:
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, Drugs used in diabetes
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002445
Дата Оторизация:
2013-01-31
EMEA код:
EMEA/H/C/002445

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 23-09-2022
Листовка Листовка
чешки 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 23-09-2022
Листовка Листовка
датски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 23-09-2022
Листовка Листовка
немски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 23-09-2022
Листовка Листовка
естонски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 23-09-2022
Листовка Листовка
гръцки 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 23-09-2022
Листовка Листовка
английски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 15-10-2014
Листовка Листовка
френски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 23-09-2022
Листовка Листовка
италиански 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 15-10-2014
Листовка Листовка
латвийски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 15-10-2014
Листовка Листовка
литовски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 23-09-2022
Листовка Листовка
унгарски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 23-09-2022
Листовка Листовка
малтийски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 15-10-2014
Листовка Листовка
нидерландски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 15-10-2014
Листовка Листовка
полски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 23-09-2022
Листовка Листовка
португалски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 15-10-2014
Листовка Листовка
румънски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 23-09-2022
Листовка Листовка
словашки 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 23-09-2022
Листовка Листовка
словенски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 15-10-2014
Листовка Листовка
фински 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 23-09-2022
Листовка Листовка
шведски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 23-09-2022
Листовка Листовка
норвежки 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 23-09-2022
Листовка Листовка
исландски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 23-09-2022
Листовка Листовка
хърватски 23-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 23-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 15-10-2014

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

LYXUMIA 10 микрограма инжекционен разтвор

LYXUMIA 20 микрограма инжекционен разтвор

ликсизенатид (lixisenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lyxumia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lyxumia

Как да използвате Lyxumia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lyxumia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lyxumia и за какво се използва

Lyxumia съдържа активното вещество ликсизенатид.

Lyxumia е лекарство за инжектиране, което се използва за да помогне на организма да

контролира нивото на кръвната захар, когато кръвната захар е много висока. То се използва при

възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.

Lyxumia се използва заедно с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни да

контролират нивото на кръвната захар. Те могат да включват:

перорални антидиабетни лекарства (напр. метформин, пиоглитазон, сулфанилурейни

лекарства) и/или,

базален инсулин, вид инсулин, който действа през целия ден.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lyxumia

Не използвайте Lyxumia:

ако сте алергични към ликсизенатид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lyxumia, ако:

имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква,

когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно

инсулин), тъй като това лекарство не е подходящо за Вас.

имате или сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит)

имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите

на стомаха, наречено „гастропареза”, което води до забавено изпразване на стомаха

имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това

лекарство не се препоръчва

приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин. Това се налага,

защото може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия). Вашият лекар може да

поиска да контролира нивото на кръвната Ви захар и тогава да реши да намали дозата на

базалния инсулин или на сулфанилурейното производно. Lyxumia не трябва да се

използва в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейни производни.

приемате други лекарства, тъй като има други лекарства, напр. антибиотици или

стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго

в стомаха (вижте точка Други лекарства и Lyxumia)

имате загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария. Важно е

да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при

започване на лечението с Lyxumia

страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на

глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.

Деца и юноши

Няма опит с Lyxumia при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се

препоръчва употребата на Lyxumia при тази възрастова група.

Други лекарства и Lyxumia

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Lyxumia.

Някои лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не

трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди

или четири часа след инжектиране на Lyxumia.

Бременност и кърмене

Lyxumia не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Lyxumia може да

причини увреждане на нероденото дете.

Lyxumia не трябва да се използва по време на кърмене. Не е известно дали Lyxumia преминава

в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате Lyxumia със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да

получите ниска кръвна захар (хипогликемия). Това може да повлияе способността Ви да се

концентрирате и може да се почувствате замаяни или сънливи. Ако това се случи, не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Важна информация за някои от съставките на Lyxumia

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

3.

Как да използвате Lyxumia

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Колко да инжектирате

Началната доза е 10 микрограма веднъж дневно за първите 14 дни – инжектирана със

зелената

писалка,

Дозата след това ще бъде 20 микрограма веднъж дневно – като се използва

лилавата

писалка.

Кога да поставяте инжекцията

Поставяйте инжекцията с Lyxumia един час преди някое от храненията за деня. За

предпочитане е Lyxumia да се инжектира преди същото хранене всеки ден, когато сте избрали

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор

Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор

Всяка доза (0,2 ml) съдържа 10 микрограма (µg) ликсизенатид (lixisenatide) (50 µg на ml).

Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор

Всяка доза (0,2 ml) съдържа 20 микрограма (µg) ликсизенатид (lixisenatide) (100 µg на ml).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка доза съдържа 540 микрограма метакрезол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Lyxumia е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 за постигане на

гликемичен контрол в комбинация с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти

и/или базален инсулин, когато те заедно с диета и физически упражнения не осигуряват

адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличните данни относно различните

комбинации).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Начална доза: приложението започва с 10 µg ликсизенатид веднъж дневно за 14 дни.

Поддържаща доза: от 15-ия ден нататък се започва с фиксирана поддържаща доза от 20 µg

ликсизенатид веднъж дневно.

За началната доза има Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор.

За поддържащата доза има Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.

Когато Lyxumia се добавя към съществуваща терапия с метформин, настоящата доза

метформин може да остане непроменена.

Когато Lyxumia се добавя към настояща терапия със сулфанилурейни производни или базален

инсулин, може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на

базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия. Lyxumia не трябва да се прилага в

комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от

хипогликемия (вж. точка 4.4).

Употребата на Lyxumia не изисква специфичен контрол на глюкозата в кръвта. Когато се

използва в комбинация със сулфанилурейни производни или базален инсулин, обаче, може да е

необходимо проследяване на глюкозата в кръвта или самоконтрол на кръвната захар, за да се

коригират дозите на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин.

Специални популации

Старческа вързаст

Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.

Пациенти с бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.

Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-

малък от 30 ml/min) или краен стадий на бъбречно заболяване, следователно не се препоръчва

употребата на ликсизенатид при тези популации (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ликсизенатид при деца и юноши на възраст под 18 години не

са установени (вж. точка 5.1). Липсват данни.

Начин на приложение

Lyxumia трябва да се инжектира подкожно в бедрото, корема или горната част на ръката.

Lyxumia не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.

Инжекцията се прилага веднъж дневно, в рамките на час преди някое от храненията за деня. За

предпочитане е прандиалната инжекция с Lyxumia да се поставя преди едно и също хранене

всеки ден, като се избира най-удобното хранене. Ако е пропусната доза, тя трябва да се

инжектира в рамките на час преди следващото хранене.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Няма терапевтичен опит с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 1 и не трябва да

се прилага при тези пациенти. Ликсизенатид не трябва да се използва за лечение на диабетна

кетоацидоза.

Остър панкреатит

Употребата на глюкагоноподобни пептид-1 (GLP-1) рецепторни агонисти се свързва с риск от

развитие на остър панкреатит. Има няколко съобщени случая на остър панкреатит при употреба

на ликсизенатид, въпреки че не е била установена причинно-следствена връзка. Пациентите

трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща,

силна коремна болка. Ако се подозира панкреатит, приложението на ликсизенатид трябва да се

преустанови; ако се потвърди остър панкреатит, не трябва да се започва повторно лечение с

ликсизенатид. Необходимо е внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.

Тежко стомашно-чревно заболяване

Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти може да е свързана със стомашно-чревни нежелани

реакции. Ликсизенатид не е изпитван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване,

включително тежка гастропареза, и следователно не се препоръчва употребата на ликсизенатид

при тези пациенти.

Бъбречно увреждане

Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-

малък от 30 ml/min) или в краен стадий на бъбречно заболяване. Не се препоръчва употреба

при пациенти с тежко бъбречно увреждане или в краен стадий на бъбречно заболяване (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Хипогликемия

Пациентите, които получават Lyxumia със сулфаниурейни производни или с базален инсулин,

може да са с повишен риск от поява на хипогликемия. Може да се обмисли намаляване на

дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от

хипогликемия (вж. точка 4.2). Ликсизенатид не трябва да се прилага в комбинация с базален

инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от хипогликемия.

Съпътстващи лекарствени продукти

Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да намали скоростта на абсорбция

на перорално прилаганите лекарствени продукти. Ликсизенатид трябва да се използва с

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

EMA/439670/2014

EMEA/H/C/002445

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lyxumia

lixisenatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Lyxumia. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Lyxumia.

Какво представлява Lyxumia?

Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсизенатид (lixisenatide).

Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, като при

всяка доза се доставят или 10 микрограма, или 20 микрограма ликсизенатид.

За какво се използва Lyxumia?

Lyxumia се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза

(захар). Използва се в комбинация с перорални лекарства за диабет и/или базален инсулин

(дългодействащ инсулин) при пациенти, на които нивата на кръвната захар не са подходящо

контролирани от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Lyxumia?

Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.

Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част

на ръката или бедрото. Приложението на Lyxumia започва с доза от 10 микрограма веднъж

дневно и след 14 дни се увеличава до 20 микрограма веднъж дневно.

Ако пациентът вече приема сулфанилурейно производно (друго лекарство за диабет) или базален

инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на

базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Добавянето на Lyxumia към метформин не е свързано с този риск. Lyxumia не трябва да се

прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно.

Как действа Lyxumia?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.

Активното вещество в Lyxumia, ликсизенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист“. Действа, като се

свързва с рецепторите за глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) по повърхността на клетките в

панкреаса и предизвиква производството на инсулин от панкреаса. При инжектиране на Lyxumia,

ликсизенатид достига рецепторите в панкреаса и ги активира. Това води до освобождаването на

инсулин и спомага за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта и контролиране на диабет

тип 2.

Как е проучен Lyxumia?

Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2. Шест от

проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или

добавен към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от

тези лекарства при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение. В едно проучване

Lyxumia е сравнен с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към

метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са подходящо контролирани с

метформин.

Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е

процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар. HbA1c е показател как се

контролира нивото на кръвната захар. Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, ако Lyxumia

се прилага самостоятелно, и след 24 седмици, ако се използва в комбинация с други лекарства за

диабет.

Какви ползи от Lyxumia са установени в проучванията?

Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар. Когато се използва

самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече в сравнение с плацебо. Когато

се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4

до 0,9% повече в сравнение с плацебо.

Проучване, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива

на HbA1c с 0,79% след 24 седмици на лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с екзенатид два

пъти дневно.

Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие. Тези нежелани

лекарствени реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето. Когато се

използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, най-честата

нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия

(ниски нива на кръвната захар). Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на

100 пациенти, приемащи Lyxumia.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Страница 2/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Lyxumia, вижте листовката.

Защо Lyxumia е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Lyxumia е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при

пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за

диабет. Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.

По отношение на безопасността, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на

други лекарства за диабет, като най-често срещаните засягат червата. СНМР заключи, че ползите

от Lyxumia превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lyxumia?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Lyxumia, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Lyxumia:

На 1 февруари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация