Lyxumia

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-01-2021

Активна съставка:
lixisenatide
Предлага се от:
Sanofi-aventis groupe
АТС код:
A10BJ03
INN (Международно Name):
lixisenatide
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет , глюкагон-подобен пептид-1 (УПФ-1) аналози
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002445
Дата Оторизация:
2013-01-31
EMEA код:
EMEA/H/C/002445

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-10-2014

Листовка Листовка - чешки

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-01-2021

Листовка Листовка - датски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-01-2021

Листовка Листовка - немски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-01-2021

Листовка Листовка - естонски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-10-2014

Листовка Листовка - гръцки

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-01-2021

Листовка Листовка - английски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-10-2014

Листовка Листовка - френски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-01-2021

Листовка Листовка - италиански

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-10-2014

Листовка Листовка - латвийски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-10-2014

Листовка Листовка - литовски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-10-2014

Листовка Листовка - унгарски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-10-2014

Листовка Листовка - малтийски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-10-2014

Листовка Листовка - нидерландски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-10-2014

Листовка Листовка - полски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-01-2021

Листовка Листовка - португалски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-10-2014

Листовка Листовка - румънски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-10-2014

Листовка Листовка - словашки

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-10-2014

Листовка Листовка - словенски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-10-2014

Листовка Листовка - фински

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-01-2021

Листовка Листовка - шведски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-01-2021

Листовка Листовка - исландски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-10-2014

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

LYXUMIA 10 микрограма инжекционен разтвор

LYXUMIA 20 микрограма инжекционен разтвор

ликсизенатид (lixisenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lyxumia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lyxumia

Как да използвате Lyxumia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lyxumia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lyxumia и за какво се използва

Lyxumia съдържа активното вещество ликсизенатид.

Lyxumia е лекарство за инжектиране, което се използва за да помогне на организма да

контролира нивото на кръвната захар, когато кръвната захар е много висока. То се използва при

възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.

Lyxumia се използва заедно с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни да

контролират нивото на кръвната захар. Те могат да включват:

перорални антидиабетни лекарства (напр. метформин, пиоглитазон, сулфанилурейни

лекарства) и/или,

базален инсулин, вид инсулин, който действа през целия ден.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lyxumia

Не използвайте Lyxumia:

ако сте алергични към ликсизенатид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Пр

едупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lyxumia, ако:

имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква,

когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно

инсулин), тъй като това лекарство не е подходящо за Вас.

имате или сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит)

имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите

на стомаха, наречено „гастропареза”, което води до забавено изпразване на стомаха

имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това

лекарство не се препоръчва

приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин. Това се налага,

защото може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия). Вашият лекар може да

поиска да контролира нивото на кръвната Ви захар и тогава да реши да намали дозата на

базалния инсулин или на сулфанилурейното производно. Lyxumia не трябва да се

използва в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейни производни.

приемате други лекарства, тъй като има други лекарства, напр. антибиотици или

стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго

в стомаха (вижте точка Други лекарства и Lyxumia)

имате загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария. Важно е

да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при

започване на лечението с Lyxumia

страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на

глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.

Деца и юноши

Няма опит с Lyxumia при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се

препоръчва употребата на Lyxumia при тази възрастова група.

Други лекарства и Lyxumia

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Lyxumia.

Някои лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не

трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди

или четири часа след инжектиране на Lyxumia.

Бременност и кърмене

Lyxumia не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Lyxumia може да

причини увреждане на нероденото дете.

Lyxumia не трябва да се използва по време на кърмене. Не е известно дали Lyxumia преминава

в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате Lyxumia със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да

получите ниска кръвна захар (хипогликемия). Това може да повлияе способността Ви да се

концентрирате и може да се почувствате замаяни или сънливи. Ако това се случи, не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Важна информация за някои от съставките на Lyxumia

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

3.

Как да използвате Lyxumia

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Колко да инжектирате

Началната доза е 10 микрограма веднъж дневно за първите 14 дни – инжектирана със

зелената

писалка,

Дозата след това ще бъде 20 микрограма веднъж дневно – като се използва

лилавата

писалка.

Кога да поставяте инжекцията

Поставяйте инжекцията с Lyxumia един час преди някое от храненията за деня. За

предпочитане е Lyxumia да се инжектира преди същото хранене всеки ден, когато сте избрали

най-удобното хранене за Вашата инжекция.

Къде да поставяте инжекцията

Поставяйте инжекцията с Lyxumia в кожата (подкожно) в стомашната област (корема), горната

част на крака (бедрото) или горната част на ръката.

Как да използвате предварително напълнените писалки

Преди да използвате предварително напълнената писалка за първи път, Вашият лекар или

медицинска сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекцията с Lyxumia.

Винаги четете „Инструкциите за употреба”, приложени в опаковката.

Винаги използвайте писалката както е описано в тези „Инструкции за употреба”.

Друга важна информация за използване на предварително напълнените писалки

В „Инструкциите за употреба” има повече информация за това как да използвате писалките.

Най-важните неща са:

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. След всяка употреба трябва да

изхвърлите иглата в подходящ непробиваем контейнер в съответствие с местните

изисквания. Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за това как да

изхвърляте остри предмети.

Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Lyxumia (вижте „Инструкции

за употреба”).

Трябва да активирате Вашата писалка Lyxumia, преди да я използвате за първи

път.

Това е, за да се уверите, че тя работи правилно и че дозата за първата Ви инжекция

е правилна.

Ако смятате, че Вашата писалка Lyxumia може да е повредена, не я използвайте.

Вземете нова. Не се опитвайте да поправите писалката.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia

Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia, веднага информирайте Вашия лекар.

Ако сте използвали по-голяма доза Lyxumia, може да получите гадене или повръщане.

Ако сте пропуснали да използвате Lyxumia

Ако сте пропуснали доза

Lyxumia, м

оже да я инжектирате един час преди следващото хранене.

Не прилагайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Lyxumia

Не спирайте употребата на Lyxumia, без да сте говорили с Вашия лекар. Ако спрете употребата

на Lyxumia, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои тежки алергични реакции (напр. анафилаксия) са съобщавани нечесто при пациенти,

получаващи Lyxumia. Трябва да потърсите незабавно медицинска помощ, ако получите

симптоми като подуване на лицето, езика или гърлото, които причиняват затруднено дишане.

Спрете приема на Lyxumia и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните

сериозни нежелани реакции:

Силна и продължителна болка в корема (стомашната област), която може да се

разпространи към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да е признак на

възпаление на панкреаса (панкреатит).

Най-честите нежелани реакции, съобщени при употреба на Lyxumia, които може да засегнат

повече от 1 на 10 потребители (много чести), са гадене и повръщане. Тези нежелани реакции са

предимно леки и обикновено отзвучават с времето.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Диария

Главоболие

Ниска кръвна захар (хипогликемия), особено когато Lyxumia се използва с инсулин или

сулфанилурейни производни

Предупредителните симптоми на ниска кръвна захар може да включват студена пот, студена

бледа кожа, главоболие, усещане за сънливост, слабост, замаяност, обърканост или

раздразнителност, усещане за глад, ускорено биене на сърцето и нервност. Вашият лекар ще Ви

посъветва какво да правите, ако получите ниска кръвна захар.

Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също сулфанилурейни производни или базален

инсулин. Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете

употребата на Lyxumia.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

Грип (инфлуенца)

Простуда (инфекция на горните дихателни пътища)

Замайване

Нарушено храносмилане (диспепсия)

Болка в гърба

Цистит

Вирусна инфекция

Ниска кръвна захар (когато Lyxumia се използва с метформин)

Сънливост (сомнолентност)

Реакции на мястото на инжектиране (като сърбеж).

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

Копривна треска (уртикария)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lyxumia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената опаковка, съответно след ”EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

C–8

C). Да не се замразява. Да се съхранява далече от камерата

за замразяване.

По време на употреба на писалката

Писалката може да се използва в продължение на 14 дни като се съхранява при температура

под 30

C. Да не се замразява. Да не се съхранява с поставена игла. Когато не използвате

писалката, дръжте капачката върху писалката, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lyxumia

Активното вещество е ликсизенатид.

Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор: Всяка доза съдържа 10 микрограма

ликсизенатид (50 микрограма на ml).

Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор: Всяка доза съдържа 20 микрограма

ликсизенатид (100 микрограма на ml).

Другите съставки са глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол,

хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид разтвор (за корекция

на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Lyxumia и какво съдържа опаковката

Lyxumia е бистър и безцветен инжекционен разтвор (инжекция), напълнен в стъклен патрон,

поставен в предварително напълнена писалка.

Всяка зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор,

доставящ 14 дози по 10 микрограма Lyxumia 10. Опаковка с 1 предварително напълнена

писалка.

Всяка лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор,

доставящ 14 дози по 20 микрограма Lyxumia 20. Опаковки с 1, 2 или 6 предварително

напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във вашата

страна.

Налична е също опаковка за започване на лечението, за употреба по време на първите 28 дни от

лечението. Опаковката за започване на лечението съдържа една зелена писалка Lyxumia

10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава писалка Lyxumia 20 микрограма

инжекционен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Франция

Производител

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор

Ликсизенатид

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа

10 микрограма

в

0,2 ml.

Точка 1 – ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Прочетете тези инструкции внимателно преди да използвате Вашата писалка Lyxumia.

Пазете тази листовка за бъдеща справка.

Информация за писалката Lyxumia

Lyxumia се доставя в предварително напълнена писалка за инжектиране.

Инжектирайте само една доза на ден.

Всяка писалка

Lyxumia съдържа 14 предварително зададени дози. Не е необходимо да

измервате всяка доза.

Преди да я използвате, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това

как правилно да поставяте инжекцията.

Ако не можете сами да спазвате напълно всички инструкции, или не сте в състояние да

работите с писалката (например ако имате проблеми със зрението), използвайте я само ако

имате на разположение помощ.

За Вашата писалка Lyxumia

Черно бутало

Черното бутало се премества по

протежение на скалата за дозата след

всяко инжектиране. В примера по-

горе, цифрата за дозата показва, че са

останали 13 инжектирания.

Прозорец за

активиране

Бутон за

инжектиране

Прозорец със

стрелка

Скала за

дозата

Патрон

Капачка на

писалката

Гумено

уплътнение

Тази писалка е предназначена само за един човек. Не я споделяйте с никой друг.

Винаги проверявайте етикета, за да се уверите, че сте взели правилната писалка Lyxumia.

Също така проверете дали срокът й на годност не е изтекъл. Използването на погрешното

лекарство може да е вредно за здравето Ви.

Не се опитвайте да извадите течност от патрона като използвате спринцовка.

За вашата игла

(доставя се отделно)

Използвайте само игли, които са одобрени за употреба с Lyxumia. Използвайте игли за

еднократна употреба с размер 29 до 32 G с Вашата писалка Lyxumia. Попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра какъв размер и дължина на иглата са най-

подходящи за Вас.

Ако инжекцията се прави от друг човек, той трябва да внимава да не нарани случайно

някого с иглата. Това може да причини пренасяне на инфекция.

За всяка инжекция винаги използвайте нова игла. Това ще предотврати замърсяване на

Lyxumia или възможно запушване на иглата.

Точка 2 - КАК ДА ЗАПОЧНЕТЕ

Активирайте писалката в същия ден, когато ще поставяте първата си инжекция.

Първо активирайте Вашата нова писалка

Преди инжектиране на доза

– преди да инжектирате, трябва първо да отстраните

излишната течност от Вашата нова писалка. Това се прави веднъж и се нарича процес на

„активиране”. Стъпки от 1 до 5 показват как да го направите.

Активирането се прави, за да е сигурно, че писалката работи правилно и че дозата за

Вашата първа инжекция е точна.

Не повтаряйте

процеса на активиране, в противен случай няма да получите 14 дози от

Вашата писалка Lyxumia

Илюстрациите по-долу показват как прозорецът за активиране върху бутона за инжектиране на

Вашата писалка се променя след активиране.

Нова писалка

(оранжев прозорец)

Писалка, готова за инжектиране

(бял прозорец)

Външна

капачка

на иглата

Вътрешн

а капачка

на иглата

Игла

Защитно

покритие

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор

Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор

Всяка доза (0,2 ml) съдържа 10 микрограма (µg) ликсизенатид (lixisenatide) (50 µg на ml).

Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор

Всяка доза (0,2 ml) съдържа 20 микрограма (µg) ликсизенатид (lixisenatide) (100 µg на ml).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка доза съдържа 540 микрограма метакрезол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Lyxumia е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 за постигане на

гликемичен контрол в комбинация с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти

и/или базален инсулин, когато те заедно с диета и физически упражнения не осигуряват

адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличните данни относно различните

комбинации).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Начална доза: приложението започва с 10 µg ликсизенатид веднъж дневно за 14 дни.

Поддържаща доза: от 15-ия ден нататък се започва с фиксирана поддържаща доза от 20 µg

ликсизенатид веднъж дневно.

За началната доза има Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор.

За поддържащата доза има Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.

Когато Lyxumia се добавя към съществуваща терапия с метформин, настоящата доза

метформин може да остане непроменена.

Когато Lyxumia се добавя към настояща терапия със сулфанилурейни производни или базален

инсулин, може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на

базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия. Lyxumia не трябва да се прилага в

комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от

хипогликемия (вж. точка 4.4).

Употребата на Lyxumia не изисква специфичен контрол на глюкозата в кръвта. Когато се

използва в комбинация със сулфанилурейни производни или базален инсулин, обаче, може да е

необходимо проследяване на глюкозата в кръвта или самоконтрол на кръвната захар, за да се

коригират дозите на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин.

Специални популации

Старческа вързаст

Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.

Пациенти с бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.

Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-

малък от 30 ml/min) или краен стадий на бъбречно заболяване, следователно не се препоръчва

употребата на ликсизенатид при тези популации (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ликсизенатид при деца и юноши на възраст под 18 години не

са установени (вж. точка 5.1). Липсват данни.

Начин на приложение

Lyxumia трябва да се инжектира подкожно в бедрото, корема или горната част на ръката.

Lyxumia не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.

Инжекцията се прилага веднъж дневно, в рамките на час преди някое от храненията за деня. За

предпочитане е прандиалната инжекция с Lyxumia да се поставя преди едно и също хранене

всеки ден, като се избира най-удобното хранене. Ако е пропусната доза, тя трябва да се

инжектира в рамките на час преди следващото хранене.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Няма терапевтичен опит с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 1 и не трябва да

се прилага при тези пациенти. Ликсизенатид не трябва да се използва за лечение на диабетна

кетоацидоза.

Остър панкреатит

Употребата на глюкагоноподобни пептид-1 (GLP-1) рецепторни агонисти се свързва с риск от

развитие на остър панкреатит. Има няколко съобщени случая на остър панкреатит при употреба

на ликсизенатид, въпреки че не е била установена причинно-следствена връзка. Пациентите

трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща,

силна коремна болка. Ако се подозира панкреатит, приложението на ликсизенатид трябва да се

преустанови; ако се потвърди остър панкреатит, не трябва да се започва повторно лечение с

ликсизенатид. Необходимо е внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.

Тежко стомашно-чревно заболяване

Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти може да е свързана със стомашно-чревни нежелани

реакции. Ликсизенатид не е изпитван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване,

включително тежка гастропареза, и следователно не се препоръчва употребата на ликсизенатид

при тези пациенти.

Бъбречно увреждане

Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-

малък от 30 ml/min) или в краен стадий на бъбречно заболяване. Не се препоръчва употреба

при пациенти с тежко бъбречно увреждане или в краен стадий на бъбречно заболяване (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Хипогликемия

Пациентите, които получават Lyxumia със сулфаниурейни производни или с базален инсулин,

може да са с повишен риск от поява на хипогликемия. Може да се обмисли намаляване на

дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от

хипогликемия (вж. точка 4.2). Ликсизенатид не трябва да се прилага в комбинация с базален

инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от хипогликемия.

Съпътстващи лекарствени продукти

Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да намали скоростта на абсорбция

на перорално прилаганите лекарствени продукти. Ликсизенатид трябва да се използва с

внимание при пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза

стомашно-чревна абсорбция, налагат внимателно клинично наблюдение или имат тесен

терапевтичен индекс. Специфични препоръки относно приема на такива лекарствени продукти

са дадени в точка 4.5.

Популации, които не са изпитвани

Ликсизенатид не е изпитван в комбинация с инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).

Дехидратация

Пациентите, лекувани с ликсизенатид трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от

дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат

предпазни мерки, за да избегнат обезводняване.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ликсизенатид е пептид и не се метаболизира от цитохром P450. При in vitro проучвания,

ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните

човешки транспортери.

Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да повлияе абсорбцията на

перорално прилаганите лекарствени продукти. Пациентите, приемащи лекарствени продукти с

тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които налагат внимателно клинично

наблюдение, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено по време на започване на

лечението с ликсизенатид. Тези лекарствени продукти трябва да се приемат по стандартизиран

начин спрямо ликсизенатид. Ако такива лекарствени продукти трябва да се приемат с храна,

пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат по време на хранене, при

което не се прилага ликсизенатид.

Относно пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите

концентрации за ефикасност, като например антибиотици, пациентите трябва да бъдат

съветвани да приемат тези лекарствени продукти най-малко 1 час преди или 4 часа след

инжекцията с ликсизенатид.

Стомашно-устойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на стомашно

разграждане, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.

Парацетамол

Парацетамол е използван като примерен лекарствен продукт за оценяване на ефекта на

ликсизенатид върху изпразването на стомашното съдържимо. След приложение на единична

доза от 1 000 mg, AUC и t

на парацетамол не се променят, независимо от времето на

приложението му (преди или след инжекцията с ликсизенатид). Когато се прилага 1 или 4 часа

след инжекция с 10 µg ликсизенатид, C

на парацетамол намалява съответно с 29% и 31% а

медианата на t

се забавя съответно с 2,0 и 1,75 часа. Предвидено е допълнително забавяне на

и намаление на C

на парацетамол при прилагане на 20 µg поддържаща доза.

Не са наблюдавани ефекти върху C

и t

на парацетамол при приложение на парацетамол

1 час преди ликсизенатид.

Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се

има предвид забавяне на t

наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след

ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.

Перорални контрацептиви

След приложение на единична доза перорален контрацептивен лекарствен продукт

(етинилестрадиол 0,03 mg/левоноргестрел 0,15 mg) 1 час преди или 11 часа след 10 µg

ликсизенатид, C

, AUC, t

и t

на етинилестрадиол и левоноргестрел не се променят.

Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява

AUC и t

на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато C

на етинилестрадиол намалява

съответно с 52% и 39%, C

на левоноргестрел намалява съответно с 46% и 20%, а медианата

на t

се забавя с 1 до 3 часа.

Намаляването на C

има ограничено клинично значение и не налага коригиране на дозата на

пероралните контрацептиви.

Аторвастатин

При едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 40 mg аторвастатин сутрин в

продължение на 6 дни, експозицията на аторвастатин не се повлиява, докато C

намалява с

31%, а t

се забавя с 3,25 часа.

Не е наблюдавано повишаване на t

когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатид –

сутрин, но AUC и C

на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.

Тези промени не са клинично значими и затова не се налага коригиране на дозата на

аторвастатин при едновременно приложение с ликсизенатид.

Варфарин и други кумаринови производни

След едновременно приложение на 25 mg варфарин с многократно прилагане на 20 µg

ликсизенатид, не са отбелязани ефекти върху AUC или INR (международно нормализирано

съотношение), докато C

намалява с 19%, а t

се забавя със 7 часа.

Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на варфарин при едновременно

приложение с ликсизенатид; обаче, при пациенти, приемащи варфарин и/или кумаринови

производни, се препоръчва често проследяване на INR при започване или приключване на

лечението с ликсизенатид.

Дигоксин

След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 0,25 mg дигоксин в стационарно

състояние, AUC на дигоксин не се повлиява. T

на дигоксин се забавя с 1,5 часа, а C

намалява с 26%.

Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на дигоксин при едновременно

приложение с ликсизенатид.

Рамиприл

След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 5 mg рамиприл в продължение на

6 дни, AUC на рамиприл се повишава с 21%, докато C

намалява с 63%. AUC и C

на

активния метаболит (рамиприлат) не се променят. T

на рамиприл и рамиприлат се забавят с

приблизително 2,5 часа.

Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на рамиприл при едновременно

приложение с ликсизенатид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Lyxumia не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на Lyxumia при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск за хора не е

известен. Lyxumia не трябва да се използва по време на бременност. Вместо това се препоръчва

употребата на инсулин. Ако пациентката желае да забременее, или настъпи бременност,

лечението с Lyxumia трябва да се прекрати.

Кърмене

Не е известно дали Lyxumia се екскретира в кърмата. Lyxumia не трябва да се използва по

време на кърмене.

Фертилитет

Проучванията при животни не са показали преки увреждащи ефекти по отношение на

фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ликсизенатид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален

инсулин, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия, докато шофират и работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Повече от 2 600 пациенти са получавали Lyxumia самостоятелно или в комбинация с

метформин, със сулфанилурейно производно (с или без метформин) или базален инсулин (с

или без метформин, или с или без сулфанилурейно производно) в 8 големи, фаза III,

плацебо

контролирани или контролирани с активен сравнителен продукт проучвания.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на клиничните проучвания са

гадене, повръщане и диария. Тези реакции са предимно леки и преходни.

В допълнение са наблюдавани хипогликемия (когато Lyxumia е използван в комбинация със

сулфанилурейно производно и/или базален инсулин) и главоболие.

Алергични реакции са съобщени при 0,4% от пациентите на Lyxumia.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от фаза III плацебо-контролирани и контролирани

с активен сравнителен продукт проучвания за целия период на лечение, са представени в

Таблица 1. Таблицата включва нежеланите реакции, които възникват с честота >5%, ако

честотата е била по-висока при пациентите, лекувани с Lyxumia, отколкото при пациентите,

лекувани с всички сравнителни продукти. Таблицата включва също и нежеланите реакции с

честота >1% в групата на Lyxumia, ако честотата е била над 2 пъти по-висока от тази в групата,

лекувана с всички сравнителни продукти.

Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени като много чести: ≥1/10; чести:

≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1 000; много редки

<1/10 000.

Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред

по отношение на честотата.

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при плацебо-контролирани и

контролирани с активен сравнителен продукт проучвания фаза III по време на целия период на

лечение (включително периода извън основния 24-седмичен период на лечение при проучвания

с обща продължителност на лечение ≥76 седмици).

Прочетете целия документ

EMA/439670/2014

EMEA/H/C/002445

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lyxumia

lixisenatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Lyxumia. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Lyxumia.

Какво представлява Lyxumia?

Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсизенатид (lixisenatide).

Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, като при

всяка доза се доставят или 10 микрограма, или 20 микрограма ликсизенатид.

За какво се използва Lyxumia?

Lyxumia се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза

(захар). Използва се в комбинация с перорални лекарства за диабет и/или базален инсулин

(дългодействащ инсулин) при пациенти, на които нивата на кръвната захар не са подходящо

контролирани от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Lyxumia?

Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.

Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част

на ръката или бедрото. Приложението на Lyxumia започва с доза от 10 микрограма веднъж

дневно и след 14 дни се увеличава до 20 микрограма веднъж дневно.

Ако пациентът вече приема сулфанилурейно производно (друго лекарство за диабет) или базален

инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на

базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Добавянето на Lyxumia към метформин не е свързано с този риск. Lyxumia не трябва да се

прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно.

Как действа Lyxumia?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.

Активното вещество в Lyxumia, ликсизенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист“. Действа, като се

свързва с рецепторите за глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) по повърхността на клетките в

панкреаса и предизвиква производството на инсулин от панкреаса. При инжектиране на Lyxumia,

ликсизенатид достига рецепторите в панкреаса и ги активира. Това води до освобождаването на

инсулин и спомага за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта и контролиране на диабет

тип 2.

Как е проучен Lyxumia?

Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2. Шест от

проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или

добавен към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от

тези лекарства при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение. В едно проучване

Lyxumia е сравнен с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към

метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са подходящо контролирани с

метформин.

Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е

процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар. HbA1c е показател как се

контролира нивото на кръвната захар. Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, ако Lyxumia

се прилага самостоятелно, и след 24 седмици, ако се използва в комбинация с други лекарства за

диабет.

Какви ползи от Lyxumia са установени в проучванията?

Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар. Когато се използва

самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече в сравнение с плацебо. Когато

се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4

до 0,9% повече в сравнение с плацебо.

Проучване, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива

на HbA1c с 0,79% след 24 седмици на лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с екзенатид два

пъти дневно.

Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие. Тези нежелани

лекарствени реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето. Когато се

използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, най-честата

нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия

(ниски нива на кръвната захар). Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на

100 пациенти, приемащи Lyxumia.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Страница 2/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Lyxumia, вижте листовката.

Защо Lyxumia е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Lyxumia е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при

пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за

диабет. Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.

По отношение на безопасността, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на

други лекарства за диабет, като най-често срещаните засягат червата. СНМР заключи, че ползите

от Lyxumia превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lyxumia?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Lyxumia, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Lyxumia:

На 1 февруари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация