מדינה: האיחוד האירופי
שפה: אסטונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Protein kinase inhibiitorid
Lümfoom, Mantle-Cell
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
Volitatud
2023-10-30
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE JAYPIRCA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID JAYPIRCA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID pirtobrutiniib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Jaypirca ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Jaypirca võtmist 3. Kuidas Jaypircat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Jaypircat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON JAYPIRCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Jaypirca on vähiravim, mis sisaldab toimeainet pirtobrutiniibi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Brutoni türosiinkinaasi ( _Brutons’s tyrosine kinase_ , BTK) inhibiitoriteks. Seda kasutatakse ainuravimina (monoteraapia) mantelrakklümfoomi ( _mantle cell lymphoma_ , MCL) raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud mõne teise BTK inhibiitoriga. MCL on agressiivne (kiiresti kasvav) B-rakkudeks nimetatavate teatud tüüpi vere valgeliblede vähk. B-rakud on osa immuunsüsteemist (organismi loomulik kaitsesüsteem). Seda ravimit kasutatakse siis, kui vähk on tagasi tulnud (retsidiveerunud) või ravi ei ole olnud tõhus (refraktaarne). KUIDAS JAYPIRCA TOIMIB MCL-i korral toimib Jaypirca blokeerides organismis leiduva valgu קרא את המסמך השלם
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jaypirca 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Jaypirca 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Jaypirca 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg pirtobrutiniibi. _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 38 mg laktoosi (monohüdraadina). Jaypirca 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg pirtobrutiniibi. _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 77 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Jaypirca 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine 9 x 9 mm ümarnurkadega kolmnurga kujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly 50“ ja teisel „6902“. Jaypirca 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine 10 mm ümmargune tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly 100“ ja teisel „7026“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Jaypirca monoteraapiana on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakk-lümfoomi ( _mantle cell lymphoma_ , MCL) raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud Brutoni türosiinkinaasi ( _Bruton’s tyrosine kinase_ , _ _ BTK) inhibiitoriga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Jaypircaga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst. 3 Annustamine Soovitatav annus on 200 mg pirtobrutiniibi üks kord ööpäevas ( _once daily_ , QD). Kui patsiendil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, tuleb Jaypirca manustamine katkestada, kuni kõrvaltoime on taandun קרא את המסמך השלם