Jaypirca

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pirtobrutinib

Beschikbaar vanaf:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-code:

L01E

INN (Algemene Internationale Benaming):

pirtobrutinib

Therapeutische categorie:

Protein kinase inhibiitorid

Therapeutisch gebied:

Lümfoom, Mantle-Cell

therapeutische indicaties:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2023-10-30

Bijsluiter

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
JAYPIRCA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
JAYPIRCA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
pirtobrutiniib
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jaypirca ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Jaypirca võtmist
3.
Kuidas Jaypircat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jaypircat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JAYPIRCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Jaypirca on vähiravim, mis sisaldab toimeainet pirtobrutiniibi. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse Brutoni türosiinkinaasi (_Brutons’s tyrosine kinase_,
BTK) inhibiitoriteks.
Seda kasutatakse ainuravimina (monoteraapia) mantelrakklümfoomi
(_mantle cell lymphoma_, MCL)
raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud mõne
teise BTK inhibiitoriga. MCL on
agressiivne (kiiresti kasvav) B-rakkudeks nimetatavate teatud tüüpi
vere valgeliblede vähk. B-rakud
on osa immuunsüsteemist (organismi loomulik kaitsesüsteem). Seda
ravimit kasutatakse siis, kui vähk
on tagasi tulnud (retsidiveerunud) või ravi ei ole olnud tõhus
(refraktaarne).
KUIDAS JAYPIRCA TOIMIB
MCL-i korral toimib Jaypirca blokeerides organismis leiduva valgu BTK,

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Jaypirca 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Jaypirca 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Jaypirca 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg
pirtobrutiniibi.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 38 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Jaypirca 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg
pirtobrutiniibi.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 77 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Jaypirca 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinine 9 x 9 mm ümarnurkadega kolmnurga kujuline tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „Lilly 50“
ja teisel „6902“.
Jaypirca 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinine 10 mm ümmargune tablett, mille ühel küljel on pimetrükk
„Lilly 100“ ja teisel „7026“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Jaypirca monoteraapiana on näidustatud retsidiveerunud või
refraktaarse mantelrakk-lümfoomi
(_mantle cell lymphoma_, MCL) raviks täiskasvanud patsientidel, keda
on eelnevalt ravitud Brutoni
türosiinkinaasi (_Bruton’s tyrosine kinase_,_ _BTK) inhibiitoriga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Jaypircaga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite
kasutamiskogemusega arst.
3
Annustamine
Soovitatav annus on 200 mg pirtobrutiniibi üks kord ööpäevas
(_once daily_, QD).
Kui patsiendil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, tuleb
Jaypirca manustamine katkestada, kuni
kõrvaltoime on taandunud 1. as