×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
υδÏοχλωÏική ιβαβÏαδίνη
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
ΚαÏδιακή θεÏαπεία
Angina Pectoris; Heart Failure
Συμπτωματική θεÏαπεία της χÏόνιας σταθεÏής στηθάγχης pectorisIvabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεÏαπεία της χÏόνιας σταθεÏής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό Ïυθμό και καÏδιακή συχνότητα ≥ 70 bpm. Η Ivabradine ενδείκνυται :- σε ενήλικες που δεν μποÏοÏν να ανεχθοÏν ή με αντÎνδειξη για τη χÏήση των βήτα-αναστολείς ή σε συνδυασμό με β-αναστολείς σε ασθενείς που δεν ελÎγχονται επαÏκώς με τη βÎλτιστη beta-blocker δόση. ΘεÏαπεία της χÏόνιας καÏδιακής failureIvabradine ενδείκνυται στη χÏόνια καÏδιακή ανεπάÏκεια NYHA II-IV κατηγοÏία, με συστολική δυσλειτουÏγία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό Ïυθμό και των οποίων η καÏδιακή συχνότητα ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με την καθιεÏωμÎνη θεÏαπεία, συμπεÏιλαμβανομÎνων των βήτα-αναστολείς θεÏαπεία ή όταν βήτα-αναστολÎα, η θεÏαπεία αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή. (βλ. κεφάλαιο 5.
Revision: 6
ΕξουσιοδοτημÎνο
2017-05-22
30 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 33 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ IVABRADINE ACCORD 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ IVABRADINE ACCORD 7,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ΙβαμπÏαδίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή γι΄αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ, ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1 Τι είναι το Ivabradine Accord και ποια είναι η χÏήση του 2 Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Ivabradine Accord 3 Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το Ivabradine Accord 4 ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5 Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Ivabradine Accord 5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Ivabradine Accord 5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 5 mg ιβαμπÏαδίνης (ως υδÏοχλωÏικής). Έκδοχα με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο 5 mg πεÏιÎχει 72 mg λακτόζης (ως άνυδÏη). Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 7,5 mg ιβαμπÏαδίνης (ως υδÏοχλωÏικής). Έκδοχα με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο 7,5 mg πεÏιÎχει 108 mg λακτόζης (ως άνυδÏη). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο Ivabradine Accord 5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Σωμόν χÏώματος, επιμήκους σχήματος, μήκους πεÏίπου 8,50 mm, πλάτους 4,50 mm, επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία διχοτομοÏμενα και από τις δυο πλευÏÎÏ‚, χαÏαγμÎνα με την Îνδειξη «FK» στη μία πλευÏά και «2» στην άλλη πλευÏά. Το δισκίο μποÏεί να διαχωÏιστεί σε ×§×¨× ×ת המסמך השל×