Ivabradine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

υδροχλωρική ιβαβραδίνη

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

ivabradine

Θεραπευτική ομάδα:

Καρδιακή θεραπεία

Θεραπευτική περιοχή:

Angina Pectoris; Heart Failure

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης pectorisIvabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 70 bpm. Η Ivabradine ενδείκνυται :- σε ενήλικες που δεν μπορούν να ανεχθούν ή με αντένδειξη για τη χρήση των βήτα-αναστολείς ή σε συνδυασμό με β-αναστολείς σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη beta-blocker δόση. Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής failureIvabradine ενδείκνυται στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια NYHA II-IV κατηγορία, με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και των οποίων η καρδιακή συχνότητα ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των βήτα-αναστολείς θεραπεία ή όταν βήτα-αναστολέα, η θεραπεία αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή. (βλ. κεφάλαιο 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IVABRADINE ACCORD 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Ιβαμπραδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι΄αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Ivabradine Accord και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ivabradine Accord
3
Πώς να πάρετε το Ivabradine Accord
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ivabradine Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ivabradine Accord 5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 5 mg ιβαμπραδίνης (ως
υδροχλωρικής).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 5 mg περιέχει 72 mg λακτόζης (ως
άνυδρη).
Ivabradine Accord 7,5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 7,5 mg ιβαμπραδίνης (ως
υδροχλωρικής).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 7,5 mg περιέχει 108 mg λακτόζης (ως
άνυδρη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ivabradine Accord 5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Σωμόν χρώματος, επιμήκους σχήματος,
μήκους περίπου 8,50 mm, πλάτους 4,50 mm,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
διχοτομούμενα και από τις δυο πλευρές,
χαραγμένα με την
ένδειξη «FK» στη μία πλευρά και «2» στην
άλλη πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε