מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonacog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
antihemoragika
Hemofili B
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Revision: 12
autorisert
2016-05-11
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IDELVION 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IDELVION 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IDELVION 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IDELVION 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IDELVION 3500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING albutrepenonakog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva IDELVION er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker IDELVION 3. Hvordan du bruker IDELVION 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer IDELVION 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IDELVION ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ER IDELVION? IDELVION er et legemiddel mot hemofili som erstatter en naturlig blodlevrings (koagulasjons) faktor IX. Virkestoffet i IDELVION er albutrepenonakog alfa (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)). Faktor IX er involvert i blodlevringen. Pasienter med hemofili B har en mangel på denne faktoren, noe som betyr at blodet deres ikke levrer seg så raskt som det burde slik at det er en økt tendens til blødning. IDELVION virker ved å erstatte faktor IX hos hemofili B-pasienter for at blodet deres skal kunne levre seg. HVA BRUKES IDELVION MOT? IDELVION brukes til å forhindre eller stop קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 3500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 100 IE/ml albutrepenonakog alfa. IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 200 IE/ml albutrepenonakog alfa. IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 400 IE/ml albutrepenonakog alfa. IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 400 IE/ml albutrepenonakog alfa. IDELVION 3500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 3500 IE rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjo קרא את המסמך השלם