Idelvion

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

albutrepenonacog alfa

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albutrepenonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragika

Terapeuttinen alue:

Hemofili B

Käyttöaiheet:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IDELVION 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IDELVION 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IDELVION 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IDELVION 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IDELVION 3500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
albutrepenonakog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IDELVION er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker IDELVION
3.
Hvordan du bruker IDELVION
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IDELVION
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IDELVION ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER IDELVION?
IDELVION er et legemiddel mot hemofili som erstatter en naturlig
blodlevrings (koagulasjons) faktor
IX. Virkestoffet i IDELVION er albutrepenonakog alfa (rekombinant
fusjonsprotein som binder
koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)).
Faktor IX er involvert i blodlevringen. Pasienter med hemofili B har
en mangel på denne faktoren, noe
som betyr at blodet deres ikke levrer seg så raskt som det burde slik
at det er en økt tendens til
blødning. IDELVION virker ved å erstatte faktor IX hos hemofili
B-pasienter for at blodet deres skal
kunne levre seg.
HVA BRUKES IDELVION MOT?
IDELVION brukes til å forhindre eller stop

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
IDELVION 3500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE rekombinant fusjonsprotein
som binder
koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa).
Etter rekonstituering med 2,5 ml
vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 100 IE/ml
albutrepenonakog alfa.
IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE rekombinant fusjonsprotein
som binder
koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa).
Etter rekonstituering med 2,5 ml
vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 200 IE/ml
albutrepenonakog alfa.
IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE rekombinant
fusjonsprotein som binder
koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa).
Etter rekonstituering med 2,5 ml
vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 400 IE/ml
albutrepenonakog alfa.
IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE rekombinant
fusjonsprotein som binder
koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa).
Etter rekonstituering med 5 ml
vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 400 IE/ml
albutrepenonakog alfa.
IDELVION 3500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 3500 IE rekombinant
fusjonsprotein som binder
koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa).
Etter rekonstituering med 5 ml
vann til injeksjo