מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Lazofoxifen-tartarát
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Csontritkulás, Postmenopausalis
A Fablyn a csontritkulás kezelésére javallt a posztmenopauzás nőknél a törés kockázatának fokozódásával. A csigolyatengely és a nem csigolyatörések előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését, de a csípőtörést nem mutatták ki (lásd az 5. pontot. Meghatározásakor a választás a Fablyn-t vagy egyéb terápiák, beleértve ösztrogénekkel, egy menstruáló nő, meg kell fontolni, hogy klimaxos tünetek, mellékhatások a méh, illetve a mell szöveteiben, kardiovaszkuláris kockázat / haszon (lásd 5.
Revision: 2
Visszavont
2009-02-24
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FABLYN 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTA lazofoxifen MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az FABLYN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az FABLYN szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az FABLYN -et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az FABLYN -et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ FABLYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A FABLYN-t a változókor (menopauza) után (posztmenopauza) lévő nők csontritkulásának (posztmenopauzális oszteoporozis) kezelésére alkalmazzák, akiknél nagyobb a valószínűsége a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípő- és a csuklótörések kialakulásának. A FABLYN az ún. szelektív ösztrogén receptor modulátor (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM) gyógyszerek csoportjába tartozik. A változókor utáni (menopauzális) csontritkulásban szenvedő nőknél a FABLYN csökkenti mind a gerinctörések (csigolyatörések) mind a gerincet nem érintő törések (a csigolyákat nem érintő törések) kockázatát, de nem csökkenti a csípőtáji törésekét. 2. TUDNIVALÓK AZ FABLYN SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ FABLYN -ET ha allergiás (túl קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mikrogramm lazofoxifennel egyenértékű lazofoxifen-tartarát filmtablettánként. Segédanyag: 71,34 mg laktóz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Háromszög alakú, barackrózsaszínű, egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „OPR 05” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A FABLYN a postmenopausában lévő, a csonttörés fokozott kockázatával bíró nők csontritkulásának kezelésére javallt. A csigolyatörések és a csigolyákat nem érintő törések előfordulási gyakorisága – a csípőtáji törések kivételével – jelentős csökkenést mutatott (lásd 5.1 pont). Egy postmenopausában lévő nő esetében a FABLYN- vagy egyéb kezelés – beleértve az ösztrogénkezelést is – kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausa tüneteit, a méh- és az emlőszövetre kifejtett hatásokat, és a cardiovascularis kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőttek (postmenopausában lévő nők): Az ajánlott adag egy 500 mikrogrammos tabletta naponta. A FABLYN a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől és folyadékfogyasztástól függetlenül. Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal kell kiegészíteni, ha a napi bevitel nem megfelelő. A postmenopausában lévő nőknek naponta átlagosan 1500 mg elemi kalciumra van szükségük. Az ajánlott D-vitamin-bevitel 400-800 NE naponta. Gyermekek és 18 év alatti serdülők: A FABLYN-nak nincs gyermekgyógyászati és 18 év alatti serdülőkori javallata, mivel ez a gyógyszer csak a postmenopausában lévő nők kezelésére alkalmazható. Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 קרא את המסמך השלם