Fablyn

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lazofoxifen-tartarát

Mevcut itibaren:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

G03

INN (International Adı):

lasofoxifene

Terapötik grubu:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

Terapötik alanı:

Csontritkulás, Postmenopausalis

Terapötik endikasyonlar:

A Fablyn a csontritkulás kezelésére javallt a posztmenopauzás nőknél a törés kockázatának fokozódásával. A csigolyatengely és a nem csigolyatörések előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését, de a csípőtörést nem mutatták ki (lásd az 5. pontot. Meghatározásakor a választás a Fablyn-t vagy egyéb terápiák, beleértve ösztrogénekkel, egy menstruáló nő, meg kell fontolni, hogy klimaxos tünetek, mellékhatások a méh, illetve a mell szöveteiben, kardiovaszkuláris kockázat / haszon (lásd 5.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2009-02-24

Bilgilendirme broşürü

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FABLYN 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
lazofoxifen
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az FABLYN és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az FABLYN szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az FABLYN -et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az FABLYN -et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ FABLYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A FABLYN-t a változókor (menopauza) után (posztmenopauza) lévő
nők csontritkulásának
(posztmenopauzális oszteoporozis) kezelésére alkalmazzák, akiknél
nagyobb a valószínűsége a
csonttörések, különösen a gerinc-, a csípő- és a
csuklótörések kialakulásának. A FABLYN az ún. szelektív
ösztrogén receptor modulátor (Selective Estrogen Receptor
Modulators, SERM) gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A változókor utáni (menopauzális) csontritkulásban szenvedő
nőknél a FABLYN csökkenti mind a
gerinctörések (csigolyatörések) mind a gerincet nem érintő
törések (a csigolyákat nem érintő törések)
kockázatát, de nem csökkenti a csípőtáji törésekét.
2.
TUDNIVALÓK AZ FABLYN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ FABLYN -ET

ha allergiás (túl�

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mikrogramm lazofoxifennel egyenértékű lazofoxifen-tartarát
filmtablettánként.
Segédanyag: 71,34 mg laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Háromszög alakú, barackrózsaszínű, egyik oldalán „Pfizer”,
másik oldalán „OPR 05” jelzéssel ellátott
filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A FABLYN a postmenopausában lévő, a csonttörés fokozott
kockázatával bíró nők csontritkulásának
kezelésére javallt. A csigolyatörések és a csigolyákat nem
érintő törések előfordulási gyakorisága – a
csípőtáji törések kivételével – jelentős csökkenést
mutatott (lásd 5.1 pont).
Egy postmenopausában lévő nő esetében a FABLYN- vagy egyéb
kezelés – beleértve az
ösztrogénkezelést is – kiválasztásakor figyelembe kell venni a
menopausa tüneteit, a méh- és az
emlőszövetre kifejtett hatásokat, és a cardiovascularis
kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek (postmenopausában lévő nők):
Az ajánlott adag egy 500 mikrogrammos tabletta naponta.
A FABLYN a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől és
folyadékfogyasztástól függetlenül.
Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal kell kiegészíteni, ha
a napi bevitel nem megfelelő. A
postmenopausában lévő nőknek naponta átlagosan 1500 mg elemi
kalciumra van szükségük. Az ajánlott
D-vitamin-bevitel 400-800 NE naponta.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
A FABLYN-nak nincs gyermekgyógyászati és 18 év alatti
serdülőkori javallata, mivel ez a gyógyszer
csak a postmenopausában lévő nők kezelésére alkalmazható.
Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben
a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2