מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
maropitantti-sitraatti
Zoetis Belgium SA
QA04AD90
maropitant
Dogs; Cats
Ruoansulatuskanavan ja aineenvaihduntaa
Tabletit Koirat: Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ehkäisyyn. Liikuntahäiriöiden aiheuttaman oksentelun estämiseksi. Oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon yhdessä Cerenia-injektionesteen kanssa yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa. Ratkaisu injectionDogs:hoitoon ja ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttama kemoterapiaa. Ehkäistä oksentelu, paitsi liikakahieman aiheuttama. Hoidettaessa oksentelua yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa. Perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentamisen estämiseen ja yleisen anestesian paranemisen parantamiseen μ-opiaattireseptorin agonistin morfiinin käytön jälkeen. Kissat: oksentamisen estämiseen ja pahoinvoinnin vähentämiseen, paitsi liikakahieman aiheuttamaan. Hoidettaessa oksentelua yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa.
Revision: 21
valtuutettu
2006-09-28
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE CERENIA TABLETTI KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse RANSKA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cerenia 16 mg tabletti koiralle Cerenia 24 mg tabletti koiralle Cerenia 60 mg tabletti koiralle Cerenia 160 mg tabletti koiralle maropitantti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää 16 mg, 24 mg, 60 mg tai 160 mg maropitanttia maropitanttisitraattimonohydraattina. Tabletit sisältävät myös paraoranssia (E110) väriaineena. Tabletit ovat vaaleanoransseja ja niissä on jakouurre, jonka avulla tabletti voidaan puolittaa. Tabletteihin on toiselle puolelle merkitty kirjaimet MPT ja tabletin sisältämää maropitanttimäärää osoittava luku, toinen puoli on merkitsemätön. 4. KÄYTTÖAIHEET • Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy. • Matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisy. • Oksentelun ehkäisy ja hoito yhdessä Cerenia-injektionesteen kanssa ja yhdistettynä muuhun tukihoitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 26 6. HAITTAVAIKUTUKSET Valmisteen antaminen aivan tyhjään mahaan voi aiheuttaa koiralle oksentelua. Tämä saatetaan välttää antamalla koiralle kevyt ateria tai välipala ennen tabletin antamista. Pitkää paastoa ennen lääkkeen antamista on vältettävä. Valmiste ei ole rauhoittava lääke, ja osalla matkapahoinvoinnista kärsivillä koirilla voi ilmetä matkan aikana pahoinvoinnin kaltaisia oireita, kuten lisääntynyttä syljeneritystä ja horrostila (letargia). Nämä oireet ovat ohimeneviä ja hävinnevät matkan päättyessä. Letargiasta on ilmoitettu erittäin harvinaisissa tapauksissa markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin ylei קרא את המסמך השלם
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Cerenia 16 mg tabletti koiralle Cerenia 24 mg tabletti koiralle Cerenia 60 mg tabletti koiralle Cerenia 160 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Yksi tabletti sisältää 16 mg, 24 mg, 60 mg tai 160 mg maropitanttia maropitanttisitraattimonohydraattina. APUAINEET: Yksi tabletti sisältää väriaineena 0,075 paino-osuusprosenttia (w/w) paraoranssia (E110). Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Vaaleanoranssi tabletti. Tableteissa on jakouurre, jonka avulla tabletti voidaan puolittaa. Tabletteihin on toiselle puolelle merkitty kirjaimet MPT ja tabletin sisältämää maropitanttimäärää osoittava luku, toinen puoli on merkitsemätön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN • Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy. • Matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisy. • Oksentelun ehkäisy ja hoito yhdessä Cerenia-injektionesteen kanssa ja yhdistettynä muuhun tukihoitoon. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Oksentelu voi liittyä vakavaan toimintakykyä voimakkaasti heikentävään sairauteen, kuten ruoansulatuskanavan tukokseen, ja sen vuoksi suositellaan asianmukaisten diagnostisten tutkimusten tekemistä. Valmisteen on osoitettu olevan tehokas hoito oksenteluun, mutta jos oksentelukertoja esiintyy tiheästi, suun kautta annettu valmiste ei ehkä ehdi imeytyä ennen seuraava oksennuskertaa. Tällöin on suositeltavaa aloittaa hoito Cerenia-injektionesteellä. Hyvä eläinlääkintätapa edellyttää, että antiemeettejä käytetään yhdessä muun tuki- ja eläinlääkinnällisen hoidon, kuten ruokavalion ja nestekorvaushoidon kanssa, samalla kun oksentelun 3 syy hoidetaan. Yli 5 vuorokautta kestävän maropitanttihoidon turvallisuutta ei ole tutkittu kohde- eläimillä (eli virusenteriittiä sairastavilla nuorilla koirilla). Jos yli 5 vuorokautta kestävä hoito katsotaan välttämät קרא את המסמך השלם