Cerenia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

maropitantti-sitraatti

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QA04AD90

INN (Alþjóðlegt nafn):

maropitant

Meðferðarhópur:

Dogs; Cats

Lækningarsvæði:

Ruoansulatuskanavan ja aineenvaihduntaa

Ábendingar:

Tabletit Koirat: Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ehkäisyyn. Liikuntahäiriöiden aiheuttaman oksentelun estämiseksi. Oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon yhdessä Cerenia-injektionesteen kanssa yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa. Ratkaisu injectionDogs:hoitoon ja ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttama kemoterapiaa. Ehkäistä oksentelu, paitsi liikakahieman aiheuttama. Hoidettaessa oksentelua yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa. Perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentamisen estämiseen ja yleisen anestesian paranemisen parantamiseen μ-opiaattireseptorin agonistin morfiinin käytön jälkeen. Kissat: oksentamisen estämiseen ja pahoinvoinnin vähentämiseen, paitsi liikakahieman aiheuttamaan. Hoidettaessa oksentelua yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2006-09-28

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE
CERENIA TABLETTI KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cerenia 16 mg tabletti koiralle
Cerenia 24 mg tabletti koiralle
Cerenia 60 mg tabletti koiralle
Cerenia 160 mg tabletti koiralle
maropitantti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää 16 mg, 24 mg, 60 mg tai 160 mg maropitanttia
maropitanttisitraattimonohydraattina.
Tabletit sisältävät myös paraoranssia (E110) väriaineena.
Tabletit ovat vaaleanoransseja ja niissä on jakouurre, jonka avulla
tabletti voidaan puolittaa.
Tabletteihin on toiselle puolelle merkitty kirjaimet MPT ja tabletin
sisältämää maropitanttimäärää
osoittava luku, toinen puoli on merkitsemätön.
4.
KÄYTTÖAIHEET
•
Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy.
•
Matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisy.
•
Oksentelun ehkäisy ja hoito yhdessä Cerenia-injektionesteen kanssa
ja yhdistettynä muuhun
tukihoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
26
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Valmisteen antaminen aivan tyhjään mahaan voi aiheuttaa koiralle
oksentelua. Tämä saatetaan välttää
antamalla koiralle kevyt ateria tai välipala ennen tabletin
antamista. Pitkää paastoa ennen lääkkeen
antamista on vältettävä.
Valmiste ei ole rauhoittava lääke, ja osalla matkapahoinvoinnista
kärsivillä koirilla voi ilmetä matkan
aikana pahoinvoinnin kaltaisia oireita, kuten lisääntynyttä
syljeneritystä ja horrostila (letargia). Nämä
oireet ovat ohimeneviä ja hävinnevät matkan päättyessä.
Letargiasta on ilmoitettu erittäin harvinaisissa tapauksissa
markkinoilletulon jälkeisessä
turvallisuusseurannassa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin ylei

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Cerenia 16 mg tabletti koiralle
Cerenia 24 mg tabletti koiralle
Cerenia 60 mg tabletti koiralle
Cerenia 160 mg tabletti koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi tabletti sisältää 16 mg, 24 mg, 60 mg tai 160 mg maropitanttia
maropitanttisitraattimonohydraattina.
APUAINEET:
Yksi tabletti sisältää väriaineena 0,075 paino-osuusprosenttia
(w/w) paraoranssia (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Vaaleanoranssi tabletti.
Tableteissa on jakouurre, jonka avulla tabletti voidaan puolittaa.
Tabletteihin on toiselle puolelle
merkitty kirjaimet MPT ja tabletin sisältämää
maropitanttimäärää osoittava luku, toinen puoli on
merkitsemätön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
•
Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy.
•
Matkapahoinvoinnista aiheutuvan oksentelun ehkäisy.
•
Oksentelun ehkäisy ja hoito yhdessä Cerenia-injektionesteen kanssa
ja yhdistettynä muuhun
tukihoitoon.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Oksentelu voi liittyä vakavaan toimintakykyä voimakkaasti
heikentävään sairauteen, kuten
ruoansulatuskanavan tukokseen, ja sen vuoksi suositellaan
asianmukaisten diagnostisten tutkimusten
tekemistä.
Valmisteen on osoitettu olevan tehokas hoito oksenteluun, mutta jos
oksentelukertoja esiintyy tiheästi,
suun kautta annettu valmiste ei ehkä ehdi imeytyä ennen seuraava
oksennuskertaa. Tällöin on
suositeltavaa aloittaa hoito Cerenia-injektionesteellä.
Hyvä eläinlääkintätapa edellyttää, että antiemeettejä
käytetään yhdessä muun tuki- ja
eläinlääkinnällisen hoidon, kuten ruokavalion ja
nestekorvaushoidon kanssa, samalla kun oksentelun
3
syy hoidetaan. Yli 5 vuorokautta kestävän maropitanttihoidon
turvallisuutta ei ole tutkittu kohde-
eläimillä (eli virusenteriittiä sairastavilla nuorilla koirilla).
Jos yli 5 vuorokautta kestävä hoito
katsotaan välttämät