×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×××××ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Busulfanas
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Antinavikiniai vaistai
Hematopoetinių kamieninių lÄ stelių transplantacija
Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidÄ (BuCy2) taikomas palaikomajam gydymui prieÅ¡ įprastÄ hemopoetinių kamieninių lÄ stelių transplantacijÄ (HPLT) suaugusiems pacientams, kai derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone. Busilvex po fludarabine (FB) yra nurodyta, kaip balzamas gydymo prieÅ¡ kraujodaros kamieninių lÄ stelių transplantacija (HPCT) suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga sumaÅŸinto intensyvumo kondicionierius (RIC) reÅŸimas. Busilvex po ciklofosfamido (BuCy4) arba melphalan (BuMel) yra nurodyta, kaip balzamas gydymo prieÅ¡ paprastųjų kraujodaros kamieninių lÄ stelių transplantacijos pediatrinių pacientų.
Revision: 19
Panaikintas
2003-07-09
30 B. PAKUOTÄS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 31 PAKUOTÄS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI BUSILVEX 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI busulfanas ATIDÅœIAI PERSKAITYKITE VISÄ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄDAMI VARTOTI VAISTÄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄs į gydytojÄ arba vaistininkÄ . - Jeigu pasireiÅ¡kÄ Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄs į gydytojÄ arba vaistininkÄ . APIE KÄ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas 2. Kas ÅŸinotina prieÅ¡ vartojant Busilvex 3. Kaip vartoti Busilvex 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Busilvex 6. PakuotÄs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BUSILVEX IR KAM JIS VARTOJAMAS Busilvex sudÄtyje yra veiklioji medÅŸiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinanÄiais. Busilvex suardo kaulų Äiulpus prieÅ¡ atliekant transplantacijÄ . Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams PARUOÅ IAMAJAM GYDYMUI PRIEÅ TRANSPLANTACIJÄ Suaugusiems Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu arba fludarabinu. Naujagimiams, vaikams ir paaugliams Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu. Jums bus skiriamas Å¡is vaistas prieÅ¡ atliekant kaulų Äiulpų ar hemopoetinių kamieninių lÄ stelių transplantacijÄ . 2. KAS ÅœINOTINA PRIEÅ VARTOJANT BUSILVEX BUSILVEX VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei Busilvex medÅŸiagai, nurodytai 6 skyriuje. - jeigu JÅ«s esate nÄÅ¡Äia ar galvojate, kad pastojote. Ä®SPÄJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONÄS Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumaÅŸÄja kraujo lÄ stelių kiekis. Vartojant rekomenduojamomis dozÄmis tai ir yra norimas vaisto poveikis, todÄl jÅ«sų bÅ«klÄ bus kruopÅ¡Äiai sekama. Yra galimybÄ, kad vaistas gali padidinti kitų navikų iÅ¡sivystymo rizikÄ ateityje. Pasakykite gyd ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Busilvex 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Viename ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml). Po praskiedimo: 1 ml tirpalo yra 0,5 mg busulfano. Visos pagalbinÄs medÅŸiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidÄ (BuCy2), taikomas palaikomajam gydymui prieÅ¡ įprastÄ hemopoetinių kamieninių lÄ stelių transplantacijÄ suaugusiems pacientams, jeigu Å¡is vaistų derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone. Gydymas Busilvex, prieÅ¡ tai skiriant fludarabinÄ (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieÅ¡ homeopoetinių lÄ stelių transplantacijÄ suaugusiems pacientams, kuriems galÄtų bÅ«ti taikomas maÅŸesnio intensyvumo paruoÅ¡imo reÅŸimas. Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidÄ (BuCy4) ar melfalanÄ (BuMeL), taikomas palaikomajam gydymui prieÅ¡ įprastÄ hemopoetinių kamieninių lÄ stelių transplantacijÄ vaikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Busilvex turi skirti gydytojas, turintis patirties skirti palaikomÄ jį gydymÄ prieÅ¡ hemopoetinių kamieninių lÄ stelių transplantacijÄ . BUSILVEX skiriamas prieÅ¡ hemopoetinių kamieninių lÄ stelių transplantacijÄ (HKLT). Dozavimas _Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu_ _Suaugusiems pacientams _ Rekomenduojama busulfano dozÄ ir vartojimo schema yra: - 0,8 mg /kg kÅ«no svorio (KS) busulfano, laÅ¡inamo dviejų valandų trukmÄs infuzija kas 6 valandas keturias dienas iÅ¡ eilÄs iki 16 dozių. - po ciklofosfamido 60 mg/kg per parÄ daugiau kaip 2 dienas, pradÄto skirti bent jau per 24 valandas po 16-tos Busilvex dozÄs (ÅŸr. 4.5 skyrių). _Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)_ Rekomenduojama Busilvex dozÄ: Esamas kÅ«no svoris (kg) Busilvex dozÄ (mg/kg) < 9 ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××