Busilvex

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Busulfanas

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

L01AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

busulfan

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija

Näidustused:

Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2) taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HPLT) suaugusiems pacientams, kai derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone. Busilvex po fludarabine (FB) yra nurodyta, kaip balzamas gydymo prieš kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (HPCT) suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga sumažinto intensyvumo kondicionierius (RIC) režimas. Busilvex po ciklofosfamido (BuCy4) arba melphalan (BuMel) yra nurodyta, kaip balzamas gydymo prieš paprastųjų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos pediatrinių pacientų.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2003-07-09

Infovoldik

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
31
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
BUSILVEX 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
busulfanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Busilvex
3.
Kaip vartoti Busilvex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Busilvex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BUSILVEX
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Busilvex sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso
grupei vaistų, vadinamais
alkilinančiais. Busilvex suardo kaulų čiulpus prieš atliekant
transplantaciją.
Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir
paaugliams
PARUOŠIAMAJAM
GYDYMUI PRIEŠ TRANSPLANTACIJĄ
Suaugusiems Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu arba
fludarabinu.
Naujagimiams, vaikams ir paaugliams Busilvex naudojamas kartu su
ciklofosfamidu arba melfalanu.
Jums bus skiriamas šis vaistas prieš atliekant kaulų čiulpų ar
hemopoetinių kamieninių ląstelių
transplantaciją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUSILVEX
BUSILVEX VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei Busilvex
medžiagai, nurodytai 6
skyriuje.
-
jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai
sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra norimas vaisto
poveikis, todėl jūsų būklė bus
kruopščiai sekama. Yra galimybė, kad vaistas gali padidinti kitų
navikų išsivystymo riziką ateityje.
Pasakykite gyd

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Busilvex 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml).
Po praskiedimo: 1 ml tirpalo yra 0,5 mg busulfano.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2), taikomas
palaikomajam gydymui prieš
įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją
suaugusiems pacientams, jeigu šis vaistų
derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone.
Gydymas Busilvex, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas
palaikomajam gydymui prieš
homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams,
kuriems galėtų būti taikomas
mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy4) ar melfalaną
(BuMeL), taikomas
palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių
ląstelių transplantaciją vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Busilvex turi skirti gydytojas, turintis patirties skirti
palaikomąjį gydymą prieš hemopoetinių
kamieninių ląstelių transplantaciją.
BUSILVEX skiriamas prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių
transplantaciją (HKLT).
Dozavimas
_Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu_
_Suaugusiems pacientams _
Rekomenduojama busulfano dozė ir vartojimo schema yra:
-
0,8 mg /kg kūno svorio (KS) busulfano, lašinamo dviejų valandų
trukmės infuzija kas 6
valandas keturias dienas iš eilės iki 16 dozių.
-
po ciklofosfamido 60 mg/kg per parą daugiau kaip 2 dienas, pradėto
skirti bent jau per 24
valandas po 16-tos Busilvex dozės (žr. 4.5 skyrių).
_Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)_
Rekomenduojama Busilvex dozė:
Esamas kūno svoris (kg)
Busilvex dozė (mg/kg)
< 9