Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
pemigatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EN02
pemigatinib
Antineoplastische Mittel
Cholangiocarcinoma
Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 6
Autorisiert
2021-03-26
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PEMAZYRE 4,5 MG TABLETTEN PEMAZYRE 9 MG TABLETTEN PEMAZYRE 13,5 MG TABLETTEN Pemigatinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pemazyre und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pemazyre beachten? 3. Wie ist Pemazyre einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pemazyre aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEMAZYRE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pemazyre enthält den Wirkstoff Pemigatinib, der zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, den sogenannten Tyrosinkinase-Hemmern, gehört. Es blockiert die Wirkung von Proteinen in der Zelle, die Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Typen 1, 2 und 3 (FGFR1, FGFR2 und FGFR3) genannt werden und das Zellwachstum regulieren. Krebszellen können eine abnorme Form dieses Proteins aufweisen. Durch die Blockierung von FGFR kann Pemigatinib das Wachstum solcher Krebszellen verhindern. Pemazyre wird verwendet: • zur Behandlung von Er Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pemazyre 4,5 mg Tabletten Pemazyre 9 mg Tabletten Pemazyre 13,5 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pemazyre 4,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 4,5 mg Pemigatinib. Pemazyre 9 mg Tabletten Jede Tablette enthält 9 mg Pemigatinib. Pemazyre 13,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 13,5 mg Pemigatinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Pemazyre 4,5 mg Tabletten Runde (5,8 mm), weiße bis cremefarbene Tablette mit „I“-Prägung auf der einen Seite und „4.5“-Prägung auf der anderen Seite. Pemazyre 9 mg Tabletten Ovale (10 x 5 mm), weiße bis cremefarbene Tablette mit „I“-Prägung auf der einen Seite und „9“-Prägung auf der anderen Seite. Pemazyre 13,5 mg Tabletten Runde (8,5 mm), weiße bis cremefarbene Tablette mit „I“-Prägung auf der einen Seite und „13.5“-Prägung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pemazyre wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Gallengangkarzinom erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Der Status der FGFR2-Fusionspositivität muss vor der Einleitung der Pemazyre-Therapie bekannt sein. Die Beurteilung auf FGFR2-Fusionspositivi Lire le document complet