Pemazyre

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemigatinib

Διαθέσιμο από:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EN02

INN (Διεθνής Όνομα):

pemigatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Cholangiocarcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PEMAZYRE 4,5 MG TABLETTEN
PEMAZYRE 9 MG TABLETTEN
PEMAZYRE 13,5 MG TABLETTEN
Pemigatinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemazyre und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pemazyre beachten?
3.
Wie ist Pemazyre einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemazyre aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMAZYRE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemazyre enthält den Wirkstoff Pemigatinib, der zu einer Gruppe von
Krebsmedikamenten, den
sogenannten Tyrosinkinase-Hemmern, gehört. Es blockiert die Wirkung
von Proteinen in der Zelle,
die Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Typen 1, 2 und 3 (FGFR1,
FGFR2 und FGFR3) genannt
werden und das Zellwachstum regulieren. Krebszellen können eine
abnorme Form dieses Proteins
aufweisen. Durch die Blockierung von FGFR kann Pemigatinib das
Wachstum solcher Krebszellen
verhindern.
Pemazyre wird verwendet:
•
zur Behandlung von Er

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemazyre 4,5 mg Tabletten
Pemazyre 9 mg Tabletten
Pemazyre 13,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pemazyre 4,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 4,5 mg Pemigatinib.
Pemazyre 9 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 9 mg Pemigatinib.
Pemazyre 13,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 13,5 mg Pemigatinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Pemazyre 4,5 mg Tabletten
Runde (5,8 mm), weiße bis cremefarbene Tablette mit „I“-Prägung
auf der einen Seite und
„4.5“-Prägung auf der anderen Seite.
Pemazyre 9 mg Tabletten
Ovale (10 x 5 mm), weiße bis cremefarbene Tablette mit
„I“-Prägung auf der einen Seite und
„9“-Prägung auf der anderen Seite.
Pemazyre 13,5 mg Tabletten
Runde (8,5 mm), weiße bis cremefarbene Tablette mit „I“-Prägung
auf der einen Seite und
„13.5“-Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pemazyre wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von
Erwachsenen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (fibroblast growth factor
receptor 2, FGFR2)-Fusion oder
einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen
systemischen Therapielinie
fortgeschritten ist.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von
Patienten mit
Gallengangkarzinom erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Der Status der FGFR2-Fusionspositivität muss vor der Einleitung der
Pemazyre-Therapie bekannt
sein. Die Beurteilung auf FGFR2-Fusionspositivi