Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron hydrochloride
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Antiemetici e antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo è indicato negli adulti per la Prevenzione di acuti e che ritardati di nausea e vomito associati con altamente emetogena, cisplatino a base di chemioterapia per il cancro. Prevenzione di acuti e che ritardati di nausea e vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena.
Revision: 16
autorizzato
2015-05-27
75 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 76 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AKYNZEO 300 MG/0,5 MG CAPSULE RIGIDE netupitant/palonosetron LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Akynzeo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Akynzeo 3. Come prendere Akynzeo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Akynzeo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È AKYNZEO E A COSA SERVE COS’È AKYNZEO Akynzeo contiene due medicinali (“principi attivi”), chiamati: • netupitant • palonosetron. A COSA SERVE AKYNZEO Akynzeo è usato per aiutare a prevenire la nausea o il vomito in adulti affetti da tumori sottoposti a trattamento oncologico, chiamato “chemioterapia”. COME AGISCE AKYNZEO I medicinali usati per la chemioterapia possono indurre l’organismo a rilasciare sostanze chiamate serotonina e sostanza P. Questo stimola il centro del vomito situato nel cervello, provocando la nausea o il vomito. I medicinali contenuti in Akynzeo si legano ai recettori del sistema nervoso attraverso i quali agiscono la serotonina e la sostanza P: netupitant (un antagonista dei recettori NK 1 ) blocca i recettori per la sostanza P, mentre palonosetron (un antagonista dei recettori 5-HT 3 ) blocca alcuni recettori per la serotonina. Bloccando l’azione della sostanza P e della serotonina in questo modo, i medicinali aiutano a prevenire lo stimolo del centro del vomito e Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Akynzeo 300 mg/0,5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 300 mg di netupitant e palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron. Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 7 mg di sorbitolo (E 420) e 20 mg di saccarosio. Può contenere inoltre tracce di lecitina derivata dalla soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Capsula di gelatina opaca, misura “0” (lunghezza 21,7 mm) con corpo bianco e testa color caramello, con “HE1” impresso sul corpo. La capsula rigida è riempita con tre compresse e una capsula molle. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Akynzeo è indicato negli adulti per la: - Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica a base di cisplatino altamente emetogena. - Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un’ora prima dell’inizio di ogni ciclo di chemioterapia. La dose di desametasone orale deve essere ridotta di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con le capsule di netupitant/palonosetron (vedere paragrafo 4.5 e lo schema di somministrazione negli studi clinici al paragrafo 5.1). _Popolazioni speciali _ _ _ _Anziani_ Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani. Si deve esercitare cautela nell’uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni, a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione. _Compromissione renale _ Un aggiustamento del dosaggio non è ritenuto necessario nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave. L’escrezione renale per netupitant è trascura Lire le document complet