Akynzeo

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

netupitant, palonosetron hydrochloride

Saadav alates:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC kood:

A04AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

netupitant, palonosetron

Terapeutiline rühm:

Antiemetici e antinauseants,

Terapeutiline ala:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Näidustused:

Akynzeo è indicato negli adulti per la Prevenzione di acuti e che ritardati di nausea e vomito associati con altamente emetogena, cisplatino a base di chemioterapia per il cancro. Prevenzione di acuti e che ritardati di nausea e vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2015-05-27

Infovoldik

75
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
76
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG CAPSULE RIGIDE
netupitant/palonosetron
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Akynzeo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Akynzeo
3.
Come prendere Akynzeo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Akynzeo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È AKYNZEO E A COSA SERVE
COS’È AKYNZEO
Akynzeo contiene due medicinali (“principi attivi”), chiamati:
•
netupitant
•
palonosetron.
A COSA SERVE AKYNZEO
Akynzeo è usato per aiutare a prevenire la nausea o il vomito in
adulti affetti da tumori sottoposti a
trattamento oncologico, chiamato “chemioterapia”.
COME AGISCE AKYNZEO
I medicinali usati per la chemioterapia possono indurre l’organismo
a rilasciare sostanze chiamate
serotonina e sostanza P. Questo stimola il centro del vomito situato
nel cervello, provocando la nausea
o il vomito. I medicinali contenuti in Akynzeo si legano ai recettori
del sistema nervoso attraverso i
quali agiscono la serotonina e la sostanza P: netupitant (un
antagonista dei recettori NK
1
) blocca i
recettori per la sostanza P, mentre palonosetron (un antagonista dei
recettori 5-HT
3
) blocca alcuni
recettori per la serotonina. Bloccando l’azione della sostanza P e
della serotonina in questo modo, i
medicinali aiutano a prevenire lo stimolo del centro del vomito e

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Akynzeo 300 mg/0,5 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 300 mg di netupitant e palonosetron
cloridrato equivalente a 0,5 mg di
palonosetron.
Eccipienti con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 7 mg di sorbitolo (E 420) e 20 mg di
saccarosio.
Può contenere inoltre tracce di lecitina derivata dalla soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Capsula di gelatina opaca, misura “0” (lunghezza 21,7 mm) con
corpo bianco e testa color caramello,
con “HE1” impresso sul corpo. La capsula rigida è riempita con
tre compresse e una capsula molle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Akynzeo è indicato negli adulti per la:
-
Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a
chemioterapia oncologica a
base di cisplatino altamente emetogena.
-
Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a
chemioterapia oncologica
moderatamente emetogena.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un’ora
prima dell’inizio di ogni ciclo
di chemioterapia.
La dose di desametasone orale deve essere ridotta di circa il 50% in
caso di somministrazione
concomitante con le capsule di netupitant/palonosetron (vedere
paragrafo 4.5 e lo schema di
somministrazione negli studi clinici al paragrafo 5.1).
_Popolazioni speciali _
_ _
_Anziani_
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti
anziani.
Si deve esercitare cautela
nell’uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75
anni, a causa della lunga emivita dei
principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.
_Compromissione renale _
Un aggiustamento del dosaggio non è ritenuto necessario nei pazienti
con compromissione della
funzionalità renale da lieve a grave. L’escrezione renale per
netupitant è trascura