Zubsolv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N07BC51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

buprenorphine, naloxone

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur lyf í taugakerfinu

Terapeuttinen alue:

Ópíóíð-tengdir sjúkdómar

Käyttöaiheet:

Skiptingarmeðferð við ópíóíðlyfjafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar. Tilgangur naloxónefnisins er að hindra misnotkun í bláæð. Meðferð er ætluð til notkunar hjá fullorðnum og unglingum eldri en 15 ára sem hafa samþykkt að fá meðferð vegna fíkn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG TUNGURÓTARTÖFLUR
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG TUNGURÓTARTÖFLUR
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG TUNGURÓTARTÖFLUR
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG TUNGURÓTARTÖFLUR
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG TUNGURÓTARTÖFLUR
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG TUNGURÓTARTÖFLUR
búprenorfín/naloxón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zubsolv og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zubsolv
3.
Hvernig taka á Zubsolv
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zubsolv
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZUBSOLV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zubsolv inniheldur virku efnin búprenorfín og naloxón. Zubsolv er
notað til að meðhöndla ópíatfíkn
(eiturlyfjafíkn) eins og heróínfíkn eða morfínfíkn hjá
sjúklingum sem háðir eru lyfjum og hafa
samþykkt að
fá meðferð við fíkn sinni. Zubsolv er notað af fullorðnum og
unglingum yfir 15 ára aldri,
sem fá einnig
samhliða læknisfræðilegan, félagslegan og sálrænan stuðning.
HVERNIG ZUBSOLV VERKAR
Taflan inniheldur búprenorfín, sem meðhöndlar ópíóðafíkn
(eiturlyfjafíkn). Lyfið inniheldur einnig
naloxón, sem er notað til að koma í veg fyrir misnotkun lyfsins í
bláæð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZUBSOLV
EKKI MÁ NOTA ZUBSOLV :
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrirbúprenorfíni, naloxóni eða
einhverju öð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tungurótartöflur
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tungurótartöflur
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tungurótartöflur
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tungurótartöflur
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tungurótartöflur
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tungurótartöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tungurótartöflur
Hver 0,7 mg/0,18 mg tungurótartafla inniheldur 0,7 mg búprenorfín
(sem hýdróklóríð) og 0,18 mg
naloxón
(sem hýdróklóríð díhýdrat).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tungurótartöflur
Hver 1,4 mg/0,36 mg tungurótartafla inniheldur 1,4 mg búprenorfín
(sem hýdróklóríð) og 0,36 mg
naloxón
(sem hýdróklóríð díhýdrat).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tungurótartöflur
Hver 2,9 mg/0,71 mg tungurótartafla inniheldur 2,9 mg búprenorfín
(sem hýdróklóríð) og 0,71 mg
naloxón
(sem hýdróklóríð díhýdrat).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tungurótartöflur
Hver 5,7 mg/1,4 mg tungurótartafla inniheldur 5,7 mg búprenorfín
(sem hýdróklóríð) og 1,4 mg
naloxón
(sem hýdróklóríð díhýdrat).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tungurótartöflur
Hver 8,6 mg/2,1 mg tungurótartafla inniheldur 8,6 mg búprenorfín
(sem hýdróklóríð) og 2,1 mg
naloxón
(sem hýdróklóríð díhýdrat).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tungurótartöflur
Hver 11,4 mg/2,9 mg tungurótartafla inniheldur 11,4 mg búprenorfín
(sem hýdróklóríð) og 2,9 mg
naloxón
(sem hýdróklóríð díhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tungurótartafla
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tungurótartöflur
Hvít til beinhvít sporöskjulaga tafla, 6,8 mm löng og 4,0 mm
breið, auðkennd með „.7” á annarri hliðinni.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tungurótartöflur
Hvít til beinhvít þríhyrnd tafla, 7,2 mm í grunninn og 6,9 mm á
hæð, auðkennd með „1.4” á annarri
hliðinni.
3
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tungurótartöflur
Hvít til beinhvít D-laga tafla, 7,3 mm á hæð og 5,65 mm breið,
auðkennd með „2.9” á annarri hliðinni.
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tung