Votubia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

everolimus

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

everolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Bláæðasjúkdómur

Käyttöaiheet:

Nýrna-angiomyolipoma tengslum við hnotskurn mænusigg flókið (SJÚKDÓMINN)Votubia er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með skert angiomyolipoma tengslum við hnotskurn mænusigg flókið (SJÚKDÓMINN) sem eru í hættu af fylgikvillar (byggt á þáttum eins og æxli stærð eða nærveru slagæðagúlp, eða nærveru margar eða tvíhliða æxli) en sem þurfa ekki strax skurðaðgerð. Sönnunargögn er byggt á greiningu á að breyta í summu af angiomyolipoma bindi. Subependymal risastór klefi astrocytoma (SEGA) í tengslum við hnotskurn mænusigg flókið (SJÚKDÓMINN)Votubia er ætlað fyrir sjúklinga með subependymal risastór klefi astrocytoma (SEGA) í tengslum við hnotskurn mænusigg flókið (SJÚKDÓMINN) sem þurfa meðferð afskipti en eru ekki unnt að skurðaðgerð. Sönnunargögn er byggt á greiningu á að breyta í SEGA bindi. Frekar klínískum gagnast, eins og framfarir í sjúkdómi sem tengjast einkenni, ekki hefur verið sýnt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-02

Pakkausseloste

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Votubia 2,5 mg töflur
Votubia 5 mg töflur
Votubia 10 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Votubia 2,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 2,5 mg everolimus.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 74 mg af mjólkursykri (laktósa).
Votubia 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg everolimus.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 149 mg af mjólkursykri (laktósa).
Votubia 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg everolimus.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 297 mg af mjólkursykri (laktósa).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Votubia 2,5 mg töflur
Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 10,1 mm að
lengd og 4,1 mm að breidd, með sniðbrún,
án deiliskoru, auðkenndar með „LCL“ á annarri hliðinni og
„NVR“ á hinni.
Votubia 5 mg töflur
Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 12,1 mm að
lengd og 4,9 mm að breidd, með sniðbrún,
án deiliskoru, auðkenndar með „5“ á annarri hliðinni og
„NVR“ á hinni.
Votubia 10 mg töflur
Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 15,1 mm að
lengd og 6,0 mm að breidd, með sniðbrún,
án deiliskoru, auðkenndar með „UHE“ á annarri hliðinni og
„NVR“ á hinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Æðavöðvafituæxli (angiomyolipoma) í nýrum í tengslum við
hnjóskahersli (tuberous sclerosis
complex)
Votubia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
æðavöðvafituæxli í nýrum í tengslum
við hnjóskahersli sem eru í hættu á fylgikvillum (byggt á
þáttum svo sem æxlisstærð eða hvort
slagæðargúlpur er til staðar, eða hvort til staðar séu mörg
æxli eða æxli í báðum nýrum) en sem þurfa
ekki að gangast undir skurðaðgerð tafarlaust.
Grundvöllur fyrir ábendingunni byggist á greiningu á breytingu á
samanlögðu rúmmáli
æðavöðvafituæxlis.
Undirþelju margfrumna taugakímsæxli (subepen

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Votubia 2,5 mg töflur
Votubia 5 mg töflur
Votubia 10 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Votubia 2,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 2,5 mg everolimus.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 74 mg af mjólkursykri (laktósa).
Votubia 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg everolimus.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 149 mg af mjólkursykri (laktósa).
Votubia 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg everolimus.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 297 mg af mjólkursykri (laktósa).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Votubia 2,5 mg töflur
Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 10,1 mm að
lengd og 4,1 mm að breidd, með sniðbrún,
án deiliskoru, auðkenndar með „LCL“ á annarri hliðinni og
„NVR“ á hinni.
Votubia 5 mg töflur
Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 12,1 mm að
lengd og 4,9 mm að breidd, með sniðbrún,
án deiliskoru, auðkenndar með „5“ á annarri hliðinni og
„NVR“ á hinni.
Votubia 10 mg töflur
Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 15,1 mm að
lengd og 6,0 mm að breidd, með sniðbrún,
án deiliskoru, auðkenndar með „UHE“ á annarri hliðinni og
„NVR“ á hinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Æðavöðvafituæxli (angiomyolipoma) í nýrum í tengslum við
hnjóskahersli (tuberous sclerosis
complex)
Votubia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
æðavöðvafituæxli í nýrum í tengslum
við hnjóskahersli sem eru í hættu á fylgikvillum (byggt á
þáttum svo sem æxlisstærð eða hvort
slagæðargúlpur er til staðar, eða hvort til staðar séu mörg
æxli eða æxli í báðum nýrum) en sem þurfa
ekki að gangast undir skurðaðgerð tafarlaust.
Grundvöllur fyrir ábendingunni byggist á greiningu á breytingu á
samanlögðu rúmmáli
æðavöðvafituæxlis.
Undirþelju margfrumna taugakímsæxli (subepen