Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Æxlishemjandi lyf
Bláæðasjúkdómur
Nýrna-angiomyolipoma tengslum við hnotskurn mænusigg flókið (SJÚKDÓMINN)Votubia er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með skert angiomyolipoma tengslum við hnotskurn mænusigg flókið (SJÚKDÓMINN) sem eru í hættu af fylgikvillar (byggt á þáttum eins og æxli stærð eða nærveru slagæðagúlp, eða nærveru margar eða tvíhliða æxli) en sem þurfa ekki strax skurðaðgerð. Sönnunargögn er byggt á greiningu á að breyta í summu af angiomyolipoma bindi. Subependymal risastór klefi astrocytoma (SEGA) í tengslum við hnotskurn mænusigg flókið (SJÚKDÓMINN)Votubia er ætlað fyrir sjúklinga með subependymal risastór klefi astrocytoma (SEGA) í tengslum við hnotskurn mænusigg flókið (SJÚKDÓMINN) sem þurfa meðferð afskipti en eru ekki unnt að skurðaðgerð. Sönnunargögn er byggt á greiningu á að breyta í SEGA bindi. Frekar klínískum gagnast, eins og framfarir í sjúkdómi sem tengjast einkenni, ekki hefur verið sýnt.
Revision: 30
Leyfilegt
2011-09-02
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Votubia 2,5 mg töflur Votubia 5 mg töflur Votubia 10 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Votubia 2,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 2,5 mg everolimus. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 74 mg af mjólkursykri (laktósa). Votubia 5 mg töflur Hver tafla inniheldur 5 mg everolimus. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 149 mg af mjólkursykri (laktósa). Votubia 10 mg töflur Hver tafla inniheldur 10 mg everolimus. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 297 mg af mjólkursykri (laktósa). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Votubia 2,5 mg töflur Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 10,1 mm að lengd og 4,1 mm að breidd, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „LCL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni. Votubia 5 mg töflur Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 12,1 mm að lengd og 4,9 mm að breidd, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „5“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni. Votubia 10 mg töflur Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 15,1 mm að lengd og 6,0 mm að breidd, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „UHE“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Æðavöðvafituæxli (angiomyolipoma) í nýrum í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex) Votubia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með æðavöðvafituæxli í nýrum í tengslum við hnjóskahersli sem eru í hættu á fylgikvillum (byggt á þáttum svo sem æxlisstærð eða hvort slagæðargúlpur er til staðar, eða hvort til staðar séu mörg æxli eða æxli í báðum nýrum) en sem þurfa ekki að gangast undir skurðaðgerð tafarlaust. Grundvöllur fyrir ábendingunni byggist á greiningu á breytingu á samanlögðu rúmmáli æðavöðvafituæxlis. Undirþelju margfrumna taugakímsæxli (subepen Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Votubia 2,5 mg töflur Votubia 5 mg töflur Votubia 10 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Votubia 2,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 2,5 mg everolimus. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 74 mg af mjólkursykri (laktósa). Votubia 5 mg töflur Hver tafla inniheldur 5 mg everolimus. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 149 mg af mjólkursykri (laktósa). Votubia 10 mg töflur Hver tafla inniheldur 10 mg everolimus. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 297 mg af mjólkursykri (laktósa). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Votubia 2,5 mg töflur Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 10,1 mm að lengd og 4,1 mm að breidd, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „LCL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni. Votubia 5 mg töflur Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 12,1 mm að lengd og 4,9 mm að breidd, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „5“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni. Votubia 10 mg töflur Hvítar eða fölgular, ílangar töflur, um það bil 15,1 mm að lengd og 6,0 mm að breidd, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „UHE“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Æðavöðvafituæxli (angiomyolipoma) í nýrum í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex) Votubia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með æðavöðvafituæxli í nýrum í tengslum við hnjóskahersli sem eru í hættu á fylgikvillum (byggt á þáttum svo sem æxlisstærð eða hvort slagæðargúlpur er til staðar, eða hvort til staðar séu mörg æxli eða æxli í báðum nýrum) en sem þurfa ekki að gangast undir skurðaðgerð tafarlaust. Grundvöllur fyrir ábendingunni byggist á greiningu á breytingu á samanlögðu rúmmáli æðavöðvafituæxlis. Undirþelju margfrumna taugakímsæxli (subepen Прочетете целия документ