Trecondi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Treosulfan

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

treosulfan

Terapeuttinen ryhmä:

Антинеопластични средства

Terapeuttinen alue:

Трансплантация на хематопоетични стволови клетки

Käyttöaiheet:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TRECONDI 1 G ПР
АХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
TRECONDI 5 G ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
треосулфан (treosulfan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Trecondi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Trecondi
3.
Как се използва Trecondi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Trecondi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRECONDI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Trecondi съдържа активното вещество
треосулфан, което принадлежи към
група лекарства,
наречени алкилиращи средства.
Треосулфан се използва за подготвяне
на пациентите за
присаждане на к

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор
Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор
Един флакон с прах съдържа 1 g
треосулфан (treosulfan).
Trecondi 5 g п
рах за инфузионен разтвор
Един флакон с прах съдържа 5 g
треосулфан (treosulfan).
Когато се реконституира в
съответствие с точка 6.6, 1 ml от
инфузионния разтвор съдържа
50 mg треосулфан.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор
Бял кристален прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Треосулфан в комбинация с флударабин
е показан като част от кондициониращо
лечение преди
трансплантация на алогенни
хематопоетични стволови клетки (alloHSCT)
при възрастни
пациенти и при педиатрични пациенти
на възраст над един месец с малигнени
и немалигнени
заболявания.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението на треосулфан трябва да
се наблюдава от лекар с опит в
кондициониращо
лечение, последвано от alloHSCT.
Дозировка
_ _
_Възрастни с малигнено заболяване _
_ _
Треосулфан се прилага в комбинация с
флударабин.
Препоръчителната доза и схемата на
приложе