Suvaxyn CSF Marker

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

classical swine fever vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Svín

Terapeuttinen alue:

Live viral vaccines, Immunologicals for suidae

Käyttöaiheet:

Fyrir virkan ónæmingu svína frá 7 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr sýkingu og sjúkdómum af völdum svínapestarveiru (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-10

Pakkausseloste

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
SUVAXYN CSF MARKER FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA HANDA
SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Suvaxyn CSF Marker frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa
svínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF
Lifandi slímhúðarpestarveira (bovine viral diarrhoea virus) þar
sem E2-
genið hefur verið fjarlægt með erfðatækni og E2-geni úr
svínapestarveiru
(classical swine fever virus) bætt inn (CP7_E2alf)
10
4,8
* til 10
6,5
TCID**
50
*
að lágmarki 100 PD
50
**
skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt (tissue
culture infectious dose)
LEYSIR:
Natríumklóríð 9 mg/ml
Vatn fyrir stungulyf q.s.p. 1 ml
Frostþurrkað lyf: Beinhvítur köggull
Leysir: Tær og litlaus vökvi
Eftir blöndun á dreifan að vera bleikleitur og tær vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá svínum frá 7 vikna aldri til að koma
í veg fyrir dauðsföll og draga úr
sýkingum og sjúkdómi af völdum svínapestarveiru (classical swine
fever virus, CSFV).
Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir bólusetningu
Ending ónæmis: a.m.k. 6 mánuðir eftir bólusetningu
Til virkrar ónæmingar hjá gyltum til undaneldis, til að draga úr
smiti svínapestarveiru yfir fylgju.
Ónæmi myndast: 21 degi eftir bólusetningu.
Ekki hefur verið sýnt fram á hve lengi ónæmi endist.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
17
6.
AUKAVERKANIR
Í rannsóknum á öryggi, sem framkvæmdar voru á þunguðum gyltum
á rannsóknarstofu, sáust
eftirtaldar aukaverkanir:
Staðbundin og tímabundin vefjaviðbrögð sem birtust sem þroti á
stungustaðnum, allt að 5 mm í
þvermál, voru mjög algeng og stóðu í allt að 1 dag. Algengt var
að sjá tímabundna hækkun líkamshita
um 2,9°C fjórum klukkustundum ef

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Suvaxyn CSF Marker frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa
svínum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF:
Lifandi slímhúðarpestarveira (bovine viral diarrhoea virus) þar
sem E2-
genið hefur verið fjarlægt með erfðatækni og E2-geni úr
svínapestarveiru
(classical swine fever virus) bætt inn (CP7_E2alf)
10
4,8
* til 10
6,5
TCID**
50
*
að lágmarki 100 PD
50
**
skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt (tissue
culture infectious dose)
LEYSIR:
Natríumklóríð 9 mg/ml
Vatn fyrir stungulyf q.s.p. 1 ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað lyf: Beinhvítur köggull
Leysir: Tær og litlaus vökvi
Eftir blöndun á dreifan að vera bleikleitur og tær vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá svínum frá 7 vikna aldri til að koma
í veg fyrir dauðsföll og draga úr
sýkingum og sjúkdómi af völdum svínapestarveiru (classical swine
fever virus, CSFV).
Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir bólusetningu
Ending ónæmis: a.m.k. 6 mánuðir eftir bólusetningu
Til virkrar ónæmingar hjá gyltum til undaneldis, til að draga úr
smiti svínapestarveiru yfir fylgju.
Ónæmi myndast: 21 degi eftir bólusetningu.
Ekki hefur verið sýnt fram á hve lengi ónæmi endist.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Samkvæmt upplýsingum um þetta bóluefni á eingöngu að nota það
þegar faraldur geisar í hjörðum á
afmörkuðum svæðum.
Sýnt var fram á vörn gegn smiti svínapestarveiru yfir fylgju 21
degi eftir bólusetningu, þegar gerð var
tilraun til að sýkja 6 þungaðar gyltur með miðlungi smitandi
stofni svínapestarveiru. Hlutavörn gegn
smiti svínapestarveiru yfir fylgju sást þegar gerð var tilraun