Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Svín
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Fyrir virkan ónæmingu svína frá 7 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr sýkingu og sjúkdómum af völdum svínapestarveiru (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Leyfilegt
2015-02-10
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: SUVAXYN CSF MARKER FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA HANDA SVÍNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS Suvaxyn CSF Marker frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa svínum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRK INNIHALDSEFNI: FROSTÞURRKAÐ LYF Lifandi slímhúðarpestarveira (bovine viral diarrhoea virus) þar sem E2- genið hefur verið fjarlægt með erfðatækni og E2-geni úr svínapestarveiru (classical swine fever virus) bætt inn (CP7_E2alf) 10 4,8 * til 10 6,5 TCID** 50 * að lágmarki 100 PD 50 ** skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt (tissue culture infectious dose) LEYSIR: Natríumklóríð 9 mg/ml Vatn fyrir stungulyf q.s.p. 1 ml Frostþurrkað lyf: Beinhvítur köggull Leysir: Tær og litlaus vökvi Eftir blöndun á dreifan að vera bleikleitur og tær vökvi. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá svínum frá 7 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr sýkingum og sjúkdómi af völdum svínapestarveiru (classical swine fever virus, CSFV). Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir bólusetningu Ending ónæmis: a.m.k. 6 mánuðir eftir bólusetningu Til virkrar ónæmingar hjá gyltum til undaneldis, til að draga úr smiti svínapestarveiru yfir fylgju. Ónæmi myndast: 21 degi eftir bólusetningu. Ekki hefur verið sýnt fram á hve lengi ónæmi endist. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 17 6. AUKAVERKANIR Í rannsóknum á öryggi, sem framkvæmdar voru á þunguðum gyltum á rannsóknarstofu, sáust eftirtaldar aukaverkanir: Staðbundin og tímabundin vefjaviðbrögð sem birtust sem þroti á stungustaðnum, allt að 5 mm í þvermál, voru mjög algeng og stóðu í allt að 1 dag. Algengt var að sjá tímabundna hækkun líkamshita um 2,9°C fjórum klukkustundum ef Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Suvaxyn CSF Marker frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa svínum 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: FROSTÞURRKAÐ LYF: Lifandi slímhúðarpestarveira (bovine viral diarrhoea virus) þar sem E2- genið hefur verið fjarlægt með erfðatækni og E2-geni úr svínapestarveiru (classical swine fever virus) bætt inn (CP7_E2alf) 10 4,8 * til 10 6,5 TCID** 50 * að lágmarki 100 PD 50 ** skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt (tissue culture infectious dose) LEYSIR: Natríumklóríð 9 mg/ml Vatn fyrir stungulyf q.s.p. 1 ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. Frostþurrkað lyf: Beinhvítur köggull Leysir: Tær og litlaus vökvi Eftir blöndun á dreifan að vera bleikleitur og tær vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá svínum frá 7 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr sýkingum og sjúkdómi af völdum svínapestarveiru (classical swine fever virus, CSFV). Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir bólusetningu Ending ónæmis: a.m.k. 6 mánuðir eftir bólusetningu Til virkrar ónæmingar hjá gyltum til undaneldis, til að draga úr smiti svínapestarveiru yfir fylgju. Ónæmi myndast: 21 degi eftir bólusetningu. Ekki hefur verið sýnt fram á hve lengi ónæmi endist. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Samkvæmt upplýsingum um þetta bóluefni á eingöngu að nota það þegar faraldur geisar í hjörðum á afmörkuðum svæðum. Sýnt var fram á vörn gegn smiti svínapestarveiru yfir fylgju 21 degi eftir bólusetningu, þegar gerð var tilraun til að sýkja 6 þungaðar gyltur með miðlungi smitandi stofni svínapestarveiru. Hlutavörn gegn smiti svínapestarveiru yfir fylgju sást þegar gerð var tilraun Lestu allt skjalið