Suvaxyn Circo+MH RTU

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Wieprzowy

Terapeuttinen alue:

Inaktywowane wirusowe i inaktywowane szczepionki bakteryjne

Käyttöaiheet:

Do czynnej immunizacji świń w wieku od 3 tygodni przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi i tkankach limfoidalnych oraz wydzielania kału spowodowanego zakażeniem PCV2. Do aktywnej immunizacji świń w wieku powyżej 3 tygodni przeciwko Mycoplasma hyopneumoniae w celu zmniejszenia zmian w płucach spowodowanych zakażeniem M. hyopneumoniae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1
zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2
Inaktywowana
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
szczep P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADIUWANTY:
Skwalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za
pomocą ELISA (badanie
mocy
_in vitro_
) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Biała jednorodna emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi
świń typu 2 (PCV2) w celu
ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz
siewstwa wirusa z kałem w wyniku
zakażenia PCV2.
Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw
_Mycoplasma hyopneumoniae _
w
celu
ograniczenia zmian w płucach w wyniku zakażenia
_M. hyopneumoniae_
.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu.
19
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) był bardzo
często obserwowany w badaniach
laboratoryjnych i terenowych w pierwszych 24 godzinach po szczepieniu.
U pojedynczych
osobników, w porównaniu do temperatury ciała mierzonej przed
szczepieniem, wzrost temperatury
może być większy niż 2°C. Objaw ten ustępuje samoistnie, bez
leczenia, w ciągu 48 godzin. Bardzo
często stwie

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1
zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2
Inaktywowana
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
szczep P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADIUWANTY:
Skwalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za
pomocą ELISA (badanie
mocy
_in vitro_
) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Biała jednorodna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi
świń typu 2 (PCV2) w celu
ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz
siewstwa wirusa z kałem w wyniku
zakażenia PCV2.
Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw
_Mycoplasma hyopneumoniae _
w
celu
ograniczenia zmian w płucach w wyniku zakażenia
_M. hyopneumoniae_
.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki u
knurów rozpłodowych. Nie
stosować u knurów rozpłodowych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji,