Sileo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

QN05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexmedetomidine

Terapeuttinen ryhmä:

hunder

Terapeuttinen alue:

Nervesystemet, Andre hypnotics og beroligende midler

Käyttöaiheet:

Lindring av akutt angst og frykt assosiert med støy hos hunder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-10

Pakkausseloste

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG:
SILEO 0,1 MG/ML, MUNNGEL TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Sileo 0,1 mg/ml munngel til hund.
Deksmedetomidinhydroklorid
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFF:
Deksmedetomidinhydroklorid
0,1 mg/ml
(tilsvarer 0,09 mg/ml deksmedetomidin).
Hjelpestoffer: Briljantblå (E133) og tartrazin (E102)
Sileo er en gjennomskinnelig, grønn gel.
4.
INDIKASJON(ER)
Lindring av akutt engstelse og redsel hos hund utløst av uvant lyd.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Preparatet skal ikke brukes
-
ved alvorlig lever-, nyre- eller hjertesykdom.
-
ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
-
om hunden fortsatt er tydelig døsig etter tidligere behandling.
6.
BIVIRKNINGER
Preparatet kan forårsake følgende bivirkninger.
Vanlige bivirkninger:
- bleke slimhinner der preparatet ble påført
- trøtthet (sedasjon)
- oppkast
- redusert blærekontroll.
Mindre vanlig:
- engstelse
- hevelse rundt øynene
22
- døsighet
- løs avføring.
Frekvensen av bivirkninger angis i henhold til følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Munngel.
Påføres munnslimhinnen mellom hundens kinn og tannkjøtt.
Doseringssprøyt

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Sileo 0,1 mg/ml, munngel til hund.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml munngel inneholder:
VIRKESTOFF:
Deksmedetomidinhydroklorid
0,1 mg
(tilsvarer 0,09 mg deksmedetomidin)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Munngel.
Gjennomskinnelig grønn gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av akutt engstelse og redsel hos hund utløst av uvant lyd.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder med alvorlig hjerte/karsykdom.
Skal ikke brukes til hunder med alvorlig systemisk sykdom (gradert som
ASA III-IV), som f.eks. nyre-
eller leversvikt i endestadium.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder som fortsatt er tydelig sedert etter
tidligere behandling.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Dersom gelen svelges vil den ikke ha noen virkning. Hunden bør derfor
ikke få mat eller godbiter de
første 15 minuttene etter at gelen er administrert. Hvis gelen
svelges kan det, om nødvendig, gis en ny
dose etter 2 timer.
Hos svært nervøse, oppspilte eller urolige hunder er nivået av
katekolaminer ofte høyt. Den
farmakologiske effekten av alfa-2-agonister (f.eks. deksmedetomidin)
kan da være redusert.
Sikkerheten ved bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker
og til hunder over 17 år er ikke
undersøkt.
3
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet inntak eller langvarig slimhinnekontakt, oppsøk straks
lege og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør bil, da sedasjon og
blodtrykksendringer kan forekomme.
Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner. Bruk impermeable
engangshansker ved håndtering av
veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet hudkontakt skal eksponert hud vaskes umiddelba