Savene

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

υδροχλωρική δεξαζοξάνη

Saatavilla:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC-koodi:

V03AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexrazoxane

Terapeuttinen ryhmä:

Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα

Terapeuttinen alue:

Εκβιασμός Διαγνωστικών και Θεραπευτικών Υλικών

Käyttöaiheet:

Το Savene ενδείκνυται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης της ανθρακυκλίνης.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-27

Pakkausseloste

23
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SAVENE 20 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
Δεξραζοξάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Savene
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Savene
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SAVENE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Savene περιέχει τη δραστική ουσία
δεξραζοξάνη, η οποία δρα ως αντίδοτο
στα αντικαρκινικά
φάρμακα που ονομάζοντα�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Savene 20 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
δεξραζοξάνης (589mg υδροχλωρικής
δεξραζοξάνης).
Κάθε ml περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης μετά
την ανασύσταση με 25 ml διαλύτη Savene.
Έκδοχα με αναγνωρισμένη δράση:
Στη φιάλη του διαλύτη:
Κάλιο 98 mg/500 ml ή 5,0 mmol/l
Νάτριο 1,61 g/500 ml ή 140 mmol/l
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Φιαλίδιο κόνεως:
Λευκό έως υπόλευκο λυοφιλικό.
Φιάλη διαλύτη:
Διαφανές ισοτονικό αραιωτικό (295 mOsml/l,
pH περίπου 7,4).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Savene ενδείκνυται σε ενήλικους
ασθενείς για τη θεραπεία της
εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την
επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση
αντι-καρκινικών
φαρμακευτικών σκευασμάτων
Δοσολογία
Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μία
φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες
ημέρες.
Η συνιστώμενη δό�