Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ΌΛΑ ΤΑ ΆΛΛΑ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΆ ΠΡΟΪΌΝΤΑ
  • Терапевтична област:
  • Εκβιασμός Διαγνωστικών και Θεραπευτικών Υλικών
  • Терапевтични показания:
  • Το Savene ενδείκνυται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης της ανθρακυκλίνης.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Περίληψη EPAR για το κοινό

Savene

δεξραζοξάνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Savene. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Savene.

Τι είναι το Savene;

Το Savene είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).

Περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Savene;

Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνες (κατηγορία

αντικαρκινικών φαρμάκων) . Η εξαγγείωση προκύπτει όταν ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο

προορίζεται να χορηγηθεί κανονικά σε φλέβα, διαρρέει ή εγχύεται εκ παραδρομής στον περιβάλλοντα

ιστό, όπου μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.

Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που παρουσιάζουν εξαγγείωση η οπο

ία οφείλεται στις

ανθρακυκλίνες, η πάθηση είναι σπάνια και το Savene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο

που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 19 Σεπτεμβρίου 2001.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Savene;

Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών

φαρμάκων.

Η πρώτη έγχυση του Savene πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα και εντός των έξι πρώτων

ωρών μετά το περιστατικό. Ακολουθούν δύο επιπλέον εγχύσεις, την ημέρα 2 και την ημέρα 3 την ίδια

ώρα με την πρώτη έγχυση. Η έγχυση πρέπει να διαρκεί από 1 έως 2 ώρες και να χορηγείται σε περιοχή

διαφορετική απ

ό αυτή που προσβλήθηκε από εξαγγείωση.

Πώς δρα το Savene;

Η δραστική ουσία που περιέχει το Savene, η δεξραζοξάνη, συνιστά αντίδοτο στις ανθρακυκλίνες. Ο

τρόπος δράσης της δεν είναι πλήρως εξακριβωμένος, ενδέχεται όμως να σχετίζεται με τον τρόπο

πρόσδεσής της στον σίδηρο του οργανισμού (χηλίωση) και με τις επιδράσεις της σε ορισμένα ένζυμα,

όπως η τοποϊσομεράση II. Ο συνδυασμός αυτών των επιδράσεων μπορε

ί να μειώσει το μέγεθος της

βλάβης των ιστών που προκαλείται εξαιτίας της εξαγγείωσης από τις ανθρακυκλίνες.

Η δεξραζοξάνη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1990 ως φάρμακο για την πρόληψη της

καρδιομυοπάθειας (βλάβη του καρδιακού μυός) που σχετίζεται με τη χρήση φαρμάκων ανθρακυκλίνης.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Savene;

Η αποτελεσματικότητα του Savene μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν με τη

συμμετοχή συνολικά 80 ασθενών οι οποίοι παρουσίαζαν εξαγγείωση οφειλόμενη σε ανθρακυκλίνες,

όπως την επιρουβικίνη ή την δοξορουβικίνη. Το Savene δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα στις μελέτες

αυτές. Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που έπρεπε να υποβληθούν σε χειρουργική

επέμβαση προκ

ειμένου να αποκατασταθεί η βλάβη που είχε προκαλέσει η εξαγγείωση.

Ποιο είναι το όφελος του Savene σύμφωνα με τις μελέτες;

Μόνος ένας στους 54 ασθενείς στους οποίους ήταν εφικτή η μέτρηση της αποτελεσματικότητας του

Savene παρουσίαζε προσβεβλημένους ιστούς που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Savene;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Savene (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι ναυτία, πόνος και λοίμωξη στο σημείο της έγχυσης. Οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να

παρουσιάσουν χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων. Αν και αυτό μπορεί να

οφείλεται στην αντικαρκινική θεραπεία στην οποία υποβάλλονται, μπορεί εντούτοις να προκαλείται και

από το Savene, καθώς πρόκειται για κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που καταστρέφει τα

πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα) το οποίο μπορεί να επηρεάσει τον μυελό των οστών. Οι ασθενείς πρέπει

να παρακολουθούνται για τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πριν, κατά τη διάρκεια και μετά το

πέρας της θεραπείας. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών πο

υ αναφέρθηκαν με το

Savene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στη δεξραζοξάνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή

σε γαλουχία και σε ασθενείς που εμβολιάζονται με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Savene;

Η εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη είναι μια πάθηση η αντιμετώπιση της οποίας είναι σήμερα εφικτή με τη

χρήση διαφόρων μεθόδων, για την οποία όμως δεν υπάρχει εγκεκριμένη καθιερωμένη θεραπεία. Η

CHMP έκρινε ότι το Savene αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από

ανθρακυκλίνη και ότι επιτρέπει στους ασθενείς να συνεχίσουν την αντικαρκινική θερα

πεία που τους

Savene

EMA/504495/2010

Σελίδα 2/3

Savene

EMA/504495/2010

Σελίδα 3/3

χορηγείται. Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Savene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται

με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Savene:

Στις 28 Ιουλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Savene.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Savene διατίθεται εδώ

. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Savene, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Savene διατίθεται εδώ

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Savene 20 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση

Δεξραζοξάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Savene

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Savene

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του

Το Savene περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη, η οποία δρα ως αντίδοτο στα αντικαρκινικά

φάρμακα που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.

Τα περισσότερα αντι-καρκινικά φάρμακα χορηγούνται ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα). Μερικές φορές

προκύπτει ατύχημα και το φάρμακο εγχέεται έξω από τη φλέβα και μέσα στον περιβάλλοντα ιστό ή

διαρρέει από την φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ονομάζεται εξαγγείωση. Είναι μια σοβαρή

επιπλοκή που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ιστούς.

Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης των ανθρακυκλινών σε ενήλικες.

Μπορεί να μειώσει το μέγεθος της ιστικής καταστροφής που προκαλεί η εξαγγείωση των

ανθρακυκλινών.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Savene

Μην χρησιμοποιήσετε το Savene:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος και δεν λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης

Εάν θηλάζετε

Εάν έχετε εμβολιαστεί με το εμβόλιο κίτρινου πυρετού

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Savene:

Το Savene πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο εάν εμφανίσατε εξαγγείωση που σχετίζεται με

χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη.

Κατά τη θεραπεία με Savene η περιοχή όπου έχει συμβεί η εξαγγείωση θα εξετάζεται σε

τακτική βάση και θα κάνετε εξετάσεις αίματος συχνά για να ελέγχονται τα αιμοσφαίριά σας.

Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας

κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για τυχόν αλλαγές στις

τιμές των αιμοσφαιρίων σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Savene

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε

οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

Εμβόλια: δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Savene αν πρόκειται να λάβετε εμβόλιο κατά του

κίτρινου πυρετού και δεν συνίσταται η χρήση Savene αν πρόκειται να λάβετε εμβόλια ζώντα

εξασθενημένα.

Ένα προϊόν που ονομάζεται DMSO (κρέμα που χρησιμοποιείται για θεραπεία νόσων του

δέρματος).

Φενυτοΐνη (για τη θεραπεία σπασμών) (Το Savene ενδέχεται να μειώσει την

αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου).

Αντι-πηκτικά (ενδέχεται να χρειαστεί συχνότερος έλεγχος του αίματός σας).

Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (και οι δύο θεραπείες μειώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα και

χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου).

Μυελοκατασταλτική θεραπεία (μείωση της παραγωγής ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και

αιμοπεταλίων).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε έγκυος.

Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Savene.

Εάν είστε σεξουαλικά δραστήριοι, σας συμβουλεύουμε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική

αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπειας και για έξι μήνες μετά τη

θεραπεία, είτε είστε άνδρας είτε γυναίκα (βλ. παράγραφο 2 «Μην χρησιμοποιήσετε το Savene

»

Οι πληροφορίες σχετικά για την επίπτωση του Savene στη γονιμότητα είναι περιορισμένες. Εάν αυτό

σας προκαλεί ανησυχία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ζάλη, κούραση και ξαφνική λιποπθυμία έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Savene.

Η θεραπεία μπορεί να έχει περιορισμένη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Savene περιέχει κάλιο και νάτριο

Ο διαλύτης Savene περιέχει 98 mg κάλιο ανά φιάλη των 500 ml που μπορεί να είναι επιβλαβές στα

άτομα που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε κάλιο ή που έχουν προβλήματα με τα νεφρά τους. Ο

γιατρός σας θα παρακολουθεί το επίπεδο καλίου στο αίμα σας, εάν κινδυνεύετε από υψηλό επίπεδο

καλίου στο αίμα σας.

Ο διαλύτης Savene περιέχει, επίσης 1,61 g νάτριο (το κύριο συστατικό του επιτραπέζιου/μαγειρικού

άλατος) ανά φιάλη των 500 ml. Αυτό ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας

δόσης πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene

Το Savene θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στην χρήση αντικαρκινικής

θεραπείας.

Συνιστώμενη δόση

Η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος και τη λειτουργία των νεφρών σας. Ο γιατρός σας θα

υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος σε τετραγωνικά μέτρα (m

) και θα προσδιορίσει

τη δόση που πρέπει να λάβετε. Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (εφόσον η λειτουργία των νεφρών

είναι φυσιολογική) είναι:

Ημέρα 1:

1000 mg/m

Ημέρα 2:

1000 mg/m

Ημέρα 3:

500 mg/m

Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά.

Το Savene χορηγείται με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας. Η έγχυση διαρκεί 1-2 ώρες.

Συχνότητα χορήγησης

Θα σας χορηγείται έγχυση μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες. Η πρώτη έγχυση θα σας

χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και εντός των πρώτων έξι ωρών μετά την εξαγγείωση από

ανθρακυκλίνη. Το Savene θα χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα της θεραπείας σας.

Το Savene δεν θα επαναχρησιμοποιηθεί στη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας με

ανθρακυκλίνη, εκτός εάν συμβεί νέα εξαγγείωση

Εάν λάβετε περισσότερη δόση Savene από την ενδεικνυόμενη

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Savene, θα πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή, να παρακολουθηθούν τα

αιμοσφαίρια, πιθανά σημεία από το γαστρεντερικό, δερματική αντίδραση και απώλεια τριχωτού.

Εάν το Savene έρθει σε επαφή με το δέρμα, θα πρέπει αμέσως να ξεπλύνετε διεξοδικά με νερό την

επηρεαζόμενη περιοχή.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για τη χρήση αυτής της θεραπείας ρωτήστε τον ιατρό ή τον

νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζεται άμεση ιατρική

φροντίδα.

Οι εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με

Savene (συχνότητα μη γνωστή):

Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπτώματα των οποίων μπορεί να είναι ο κνησμός, το εξάνθημα, το

οίδημα προσώπου/λαιμού, ο αναπνευστικός συριγμός, η δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, οι

αλλαγές των επιπέδων συνείδησης, η υπόταση και η ξαφνική λιποθυμία.

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρικές

συμβουλές.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Ναυτία

Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (πόνος σε εκείνη την περιοχή, ερυθρό, πρησμένο ή ευαίσθητο

δέρμα στη θέση της ένεσης ή σκλήρυνση του δέρματος στη συγκεκριμένη θέση)

Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων

Λοίμωξη (μετά από εγχείρηση ή άλλες λοιμώξεις)

Συχνές: μπορεί να επηεράσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Εμετός

Διάρροια

Κούραση, υπνηλία, ζάλη, ξαφνική λιποθυμία

Μείωση σε κάποια από τις αισθήσεις σας (όραση, οσμή, ακοή, αφή, γεύση)

Πυρετός

Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων όπου χορηγείται η θεραπεία (φλεβίτιδα)

Φλεγμονή ενός αιμοφόρου αγγείου ακριβώς κάτω από το δέρμα συχνά μαζί με μικρό θρόμβο

Θρόμβος στο αγγείο, συνήθως σε χέρι ή πόδι

Φλεγμονή μέσα στο στόμα

Ξηροστομία

Απώλεια τριχωτού κεφαλής

Κνησμός

Απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης

Μυαλγία, τρόμος (μη ελεγχόμενη κίνηση των μυών)

Κολπική αιμορραγία

Δύσπνοια

Πνευμονία (λοίμωξη του αναπνευστικού)

Πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια (οίδημα)

Επιπλοκές τραύματος

Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (υποδεικνύονται από τα αποτελέσματα εξετάσεων)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Savene

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην

ετικέτα του φιαλιδίου της κόνεως και στην ετικέτα της φιάλης του διαλύτη μετά την «ΛΗΞΗ». Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια κόνεως και τις φιάλες διαλύτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται

από το φως.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Savene

Η δραστική ουσία είναι η δεξραζοξάνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης ως

589 mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:Ο διαλύτης, ο οποίος περιέχει χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο,

μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, γλυκονικό νάτριο, υδροξείδιο του

νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Savene και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Savene αποτελείται από κόνι Savene για πυκνό διάλυμα (λευκή έως υπόλευκη κόνι) και διαλύτη

Savene. Μία συσκευασία πρώτων βοηθειών περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη

Savene μαζί με 3 κρεμάστρες για φιάλες.

Η συγκέντρωση της δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25ml διαλύτη Savene είναι 20 mg/ml

δεξραζοξάνης. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Ολλανδία

παραγωγός

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Βέλγιο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης.

Οδηγίες παρασκευής για χρήση με κόνις Savene 20 mg/ml και διαλύτη για πυκνό σκεύασμα για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την

παρασκευή του Savene.

1.

ΠΡΟΠΑΡΑΣΚΕΥΗ

Το Savene παρέχεται ως:

Κόνις Savene για πυκνό διάλυμα

Διαλύτης για το Savene

Η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί σε 25 ml διαλύτη Savene για την παρασκευή πυκνού

διαλύματος, το οποίο θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω στον εναπομείναντα διαλύτη Savene πριν από

τη χορήγηση.

2.

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΧΡΗΣΗ

Το Savene είναι ένας αντι-καρκινικός παράγοντας και πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις διαδικασίες

για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντι-καρκινικών φαρμάκων, ειδικότερα:

Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στην ανασύσταση του φαρμάκου

Οι εργαζόμενες που κυοφορούν πρέπει να αποκλείονται από τη χρήση του φαρμάκου

Το προσωπικό που χρησιμοποιεί το φάρμακο κατά την ανασύσταση πρέπει να φορά

προστατευτικό εξοπλισμό, όπως μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και γάντια

Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως και να ξεπλένεται με

άφθονο νερό

3.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.1

Ανασύσταση της κόνεως για την παραγωγή πυκνού διαλύματος

3.1.1

Με μία σύριγγα στην οποία έχετε προσαρτήσει βελόνα, αναρροφήστε ασηπτικά 25 ml από την

φιάλη διαλύτη Savene.

3.1.2

Μεταφέρετε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη κόνι Savene.

3.1.3 Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξετε αναστρέφοντας επαναλαμβανόμενα έως

ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως. Μην ανακινείτε.

3.1.4 Αφήστε το φιαλίδιο με το πυκνό διάλυμα να παραμείνει για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου

και ελέγξτε εάν το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαφανές. Το πυκνό διάλυμα είναι ελαφρώς

κίτρινο.

Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως

για περαιτέρω διάλυση. Δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.

3.1.5

Φυλάξτε την ανοιγμένη φιάλη του διαλύτη υπό άσηπτες συνθήκες γιατί θα χρειασθεί για την

αραίωση του πυκνού διαλύματος.

3.2

Αραίωση του πυκνού διαλύματος έγχυσης

3.2.1

Μπορεί να χρειάζονται μέχρι και 4 φιαλίδια πυκνού διαλύματος Savene για να ληφθεί η

απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. Βάσει της απαιτούμενης δόσης σε mg για τον ασθενή,

αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο που περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml από

τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με το πυκνό διάλυμα. Χρησιμοποιείτε μια διαβαθμισμένη

σύριγγα με βελόνα.

3.2.2

Μεταφέρετε με τη σύριγγα τον απαιτούμενο ανασυσταθέντα όγκο πίσω στην ανοιχτή φιάλη του

διαλύτη Savene (βλ. παρ. 3.1.5). Το διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

3.2.3

Αναμείξτε το διάλυμα ανακινώντας ελαφρά την φιάλη έγχυσης.

3.2.4

Το Savene πρέπει να χορηγείται ασηπτικά με έγχυση διάρκειας 1-2 ωρών σε θερμοκρασία

δωματίου και σε κανονικές συνθήκες φωτισμού.

3.2.5

Όπως ισχύει σε όλα τα παρεντερικά προϊόντα, το πυκνό διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης

Savene πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη

χορήγηση. Τα διαλύματα που περιέχουν ίζημα πρέπει να απορρίπτονται.

4.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

4.1

Πριν την ανασύσταση και αραίωση:

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια κόνεως και τις φιάλες διαλύτη στο εξωτερικό κουτί για να

προστατεύονται από το φως.

4.2

Μετά την ανασύσταση και αραίωση:

Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση όταν

φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C μετά την ανασύσταση και την επακόλουθη αραίωση στον

διαλύτη.

Προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση του φαρμάκου από μικρόβια, το προϊόν θα πρέπει

να χρησιμοποιείται αμέσως.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C (εντός

ψυγείου) και όχι για περισσότερες από 4 ώρες.

5.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ

Όλα τα αντικείμενα για την παρασκευή, τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των

γαντιών, καθώς και το υγρά απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.