Ribavirin Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ribavirin

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AP01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeuttinen alue:

Hepatitas C, lėtinis

Käyttöaiheet:

Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-01

Pakkausseloste

70
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
71
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ribavirinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtastik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ribavirin Teva Pharma B.V. ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin Teva Pharma B.V.
3.
Kaip vartoti Ribavirin Teva Pharma B.V.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ribavirin Teva Pharma B.V.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ribavirin Teva Pharma B.V. veiklioji medžiaga yra ribavirinas. Šis
vaistas sustabdo hepatito C viruso
dauginimąsi. Vien tik Ribavirin Teva Pharma B.V vartoti draudžiama.
Priklausomai nuo to, kokio genotipo hepatito C virusu esate
užsikrėtęs, Jūsų gydytojas gali paskirti
Jums gydymą šio vaisto ir kitų vaistų deriniu. Jeigu Jūs
anksčiau buvote ar dar nebuvote gydytas nuo
hepatito C viruso infekcijos, Jums gali būti taikoma ir daugiau
gydymo apribojimų. Tinkamiausią
Jums gydymo kursą rekomenduos Jūsų gydytojas.
Ribavirin Teva Pharma B.V. ir kitų vaistų deriniu yra gydomi
lėtiniu hepatitu C sergantys suaugę
pacientai.
Ribavirin Teva Pharma B.V. gali būti skiriamas vaikams (3 metų ir
vyresniems vaikams bei
paaugliams), kurie anksčiau nebuvo gydyti ir neserga sunkia kepenų
liga.
Mažiau nei 47 kg sveriantiems vaikams (vaikams ir paaugliams) gali
b

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ribavirino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Šviesiai rausva arba rausva tabletė su įspaudu „93“ vienoje
pusėje ir „7232“ kitoje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ribavirin Teva Pharma B.V. derinyje su kitais vaistiniais preparatais
skirtas suaugusių pacientų lėtinio
hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Ribavirin Teva Pharma B.V. kartu su kitais vaistiniais preparatais
skirtas vaikų (3 metų ir vyresnių
vaikų bei paauglių) lėtinio hepatito C (LHC) gydymui, jeigu jie
anksčiau dar nebuvo gydyti, o kepenų
funkcija nėra dekompensuota (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti turėtų gydytojas, turintis lėtinio
hepatito C gydymo patirties.
Dozavimas
Ribavirin Teva Pharma B.V. turi būti vartojamas tik kartu su kitais
vaistiniais preparatais, kaip
nurodyta 4.1 skyriuje.
Daugiau informacijos apie derinyje su Ribavirin Teva Pharma B.V.
vartojamų vaistinių preparatų
skyrimo ypatumus bei papildomas dozavimo skiriant kartu su Ribavirin
Teva Pharma B.V.
rekomendacijas žiūrėkite atitinkamose preparato charakteristikų
santraukose.
Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletės geriamos kasdien kartu su maistu,
paros dozę dalijant į dvi dalis
(rytinę ir vakarinę).
_Suaugusieji _
Rekomenduojamoji Ribavirin Teva Pharma B.V. dozė ir gydymo juo
trukmė priklauso nuo paciento
kūno masės ir kartu vartojamo vaistinio preparato. Perskaitykite
kartu su Ribavirin Teva Pharma B.V.
vartojamų vaistinių preparatų PCS.
Tais atvejais, kai specialios dozavimo rekomendacijos nėra, turi
būti skiriama tokia dozė: kai paciento
kūno masė < 75 kg – 1000 mg, o kai > 75 kg – 1200 mg.
_V