Rasilez HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren, hydrochlorothiazid

Saatavilla:

Noden Pharma DAC

ATC-koodi:

C09XA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hypertenze

Käyttöaiheet:

Léčba esenciální hypertenze u dospělých. Rasilez HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu. Rasilez HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů náležitě kontrolována s aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2009-01-16

Pakkausseloste

89
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
90
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rasilez HCT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasilez HCT užívat
3.
Jak se Rasilez HCT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rasilez HCT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RASILEZ HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE RASILEZ HCT
Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren
a hydrochlorothiazid. Obě léčivé látky
pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Aliskiren je inhibitor reninu. Inhibitory reninu snižují množství
angiotenzinu II, který může
organismus produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což
zvyšuje krevní tlak. Snížení množství
angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního
tlaku.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných thiazidová diuretika.
Hydrochlorothiazid zvyšuje obj

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety
Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety
Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni
fumaras) a
hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje laktózu monohydrát 25 mg a pšeničný škrob
24,5 mg.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni
fumaras) a
hydrochlorothiazidum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje laktózu monohydrát 50 mg a pšeničný škrob
49 mg.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni
fumaras) a
hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje laktózu monohydrát 25 mg a pšeničný škrob
24,5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni
fumaras) a
hydrochlorothiazidum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje laktózu monohydrát 50 mg a pšeničný škrob
49 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety
Bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem „LCI“
na jedné straně a „NVR“ na straně
druhé.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety
Nažloutlá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem
„CLL“ na jedné straně a „NVR“ na
straně druhé.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety
Fialověbílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem
„CVI“ na jedné straně a „NVR“ na
straně druhé.
Léčivý