Poulvac Flufend H5N3 RG

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rekombináns inaktivált madárinfluenza vírus

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

recombinant inactivated avian influenza virus

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Ducks

Terapeuttinen alue:

Immunológikumok

Käyttöaiheet:

Csirkék és kacsák aktív immunizálására A típusú madárinfluenza vírus ellen, H5 altípus. Csirkék: A halálozás és a vírus kiválasztásának csökkentése a kihívás után. A védettség kezdete: a második injekció után 3 héttel. A csirkék immunitásának időtartama még nem állapítható meg. Kacsa: a klinikai tünetek Csökkenése, valamint a vírus kiválasztás után kihívás. A védettség kezdete: a második injekció után 3 héttel. A kacsa mentességének időtartama: 14 héttel a második injekció után.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-01

Pakkausseloste

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULZIÓS INJEKCIÓ CSIRKÉK ÉS KACSÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja :
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Egyesült Királyság
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gy
ártó:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Poulvac FluFend H5N3 RG emulziós injekció csirkék és kacsák
számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG
:
A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus
(törzs: rg-A/ck/VN/C58/04)
> 1:40 HI egység
ADJUVÁNSOK:
Fehérolaj
Szorbitán-szeszkvioleát
Poliszorbát 80
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
Foszfátpufferes sóoldat
4.
JAVALLAT(OK)
Csirke és kacsa aktív immunizálására a madárinfluenza A típusú
H5 altípusú vírusa ellen.
CSIRKE:
Ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének
csökkentésére.
Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét
elteltével.
Az immunitás tartamát csirkéken még nemhatározták meg.
KACSA:
Ráfertőzés után a klinikai tünetek és a vírus ürítésének
csökkentésére.
19
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét
elteltével.
Az immunitás tartama kacsákban: 14 hét a második injekciót
követően.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Alkalmanként átmeneti helyi reakció (duzzanat) keletkezhet, amely
az adjuvánsként olajat tartalmazó
vakcinák esetében normális jelenség.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalma

Valmisteyhteenveto

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Poulvac FluFend H5N3 RG emulziós injekció csirkék és kacsák
számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG
:
A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus
(törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység egy adagban
ADJUVÁNSOK:
Fehérolaj
Szorbitán-szeszkvioleát
Poliszorbát 80
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
Foszfátpufferes sóoldat
A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Csirke és kacsa.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Csirke és kacsa aktív immunizálására a madárinfluenza A típusú
H5 altípusú vírusa ellen.
Csirke: ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének
csökkentésére.
Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét
elteltével.
Az immunitás tartalmát csirkéken még nem határozták meg.
Kacsa: ráfertőzés után a klinikai tünetek és a vírus
ürítésének csökkentésére.
Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét
elteltével.
Az immunitás tartama kacsákban :14 hét a második injekciót
követően.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Az elért hatás változhat a vakcinációs antigéntörzs és a
cirkulációs tereptörzs függvényében.
2
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Egyik célállat faj vonatkozásában sem állnak rendelkezésre
információk a maternális ellenanyagok
vakcinázásra gyakorolt hatásáról.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ ÁLLATOKON VALÓ ALKALMAZÁSHOZ
A vakcinázás idején a madarakat érő stresszhatásokat kerülni
kell.
AZ ÁL