País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
rekombináns inaktivált madárinfluenza vírus
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
Immunológikumok
Csirkék és kacsák aktív immunizálására A típusú madárinfluenza vírus ellen, H5 altípus. Csirkék: A halálozás és a vírus kiválasztásának csökkentése a kihívás után. A védettség kezdete: a második injekció után 3 héttel. A csirkék immunitásának időtartama még nem állapítható meg. Kacsa: a klinikai tünetek Csökkenése, valamint a vírus kiválasztás után kihívás. A védettség kezdete: a második injekció után 3 héttel. A kacsa mentességének időtartama: 14 héttel a második injekció után.
Revision: 8
Visszavont
2006-09-01
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt HASZNÁLATI UTASÍTÁS POULVAC FLUFEND H5N3 RG EMULZIÓS INJEKCIÓ CSIRKÉK ÉS KACSÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja : Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság A gyártási tételek felszabadításáért felelős gy ártó: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Poulvac FluFend H5N3 RG emulziós injekció csirkék és kacsák számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Adagonként (0,5 ml) tartalmaz: HATÓANYAG : A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység ADJUVÁNSOK: Fehérolaj Szorbitán-szeszkvioleát Poliszorbát 80 SEGÉDANYAGOK: Tiomerzál Foszfátpufferes sóoldat 4. JAVALLAT(OK) Csirke és kacsa aktív immunizálására a madárinfluenza A típusú H5 altípusú vírusa ellen. CSIRKE: Ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének csökkentésére. Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét elteltével. Az immunitás tartamát csirkéken még nemhatározták meg. KACSA: Ráfertőzés után a klinikai tünetek és a vírus ürítésének csökkentésére. 19 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét elteltével. Az immunitás tartama kacsákban: 14 hét a második injekciót követően. 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK Alkalmanként átmeneti helyi reakció (duzzanat) keletkezhet, amely az adjuvánsként olajat tartalmazó vakcinák esetében normális jelenség. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalma Llegiu el document complet
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Poulvac FluFend H5N3 RG emulziós injekció csirkék és kacsák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (0,5 ml) tartalmaz: HATÓANYAG : A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység egy adagban ADJUVÁNSOK: Fehérolaj Szorbitán-szeszkvioleát Poliszorbát 80 SEGÉDANYAGOK: Tiomerzál Foszfátpufferes sóoldat A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Csirke és kacsa. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Csirke és kacsa aktív immunizálására a madárinfluenza A típusú H5 altípusú vírusa ellen. Csirke: ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének csökkentésére. Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét elteltével. Az immunitás tartalmát csirkéken még nem határozták meg. Kacsa: ráfertőzés után a klinikai tünetek és a vírus ürítésének csökkentésére. Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét elteltével. Az immunitás tartama kacsákban :14 hét a második injekciót követően. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincsenek 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEKAz elért hatás változhat a vakcinációs antigéntörzs és a cirkulációs tereptörzs függvényében. 2 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt Egyik célállat faj vonatkozásában sem állnak rendelkezésre információk a maternális ellenanyagok vakcinázásra gyakorolt hatásáról. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ ÁLLATOKON VALÓ ALKALMAZÁSHOZ A vakcinázás idején a madarakat érő stresszhatásokat kerülni kell. AZ ÁL Llegiu el document complet