Plenadren

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrokortison

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortikosteroidy pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

Nedostatek adrenalinu

Käyttöaiheet:

Léčba adrenální insuficience u dospělých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-03

Pakkausseloste

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PLENADREN 5 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
PLENADREN 20 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
hydrokortison
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Plenadren a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plenadren
užívat
3.
Jak se přípravek Plenadren užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Plenadren uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PLENADREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Plenadren obsahuje látku zvanou hydrokortison (někdy
také nazývanou kortizol).
Hydrokortison je glukokortikoid. Patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Glukokortikoidy se přirozeně vyskytují v těle a pomáhají udržet
Vaše celkové zdraví a dobrý stav.
Přípravek Plenadren se používá u dospělých k léčbě
onemocnění známého jako adrenální insuficience,
či nedostatek kortizolu. K adrenální insuficienci dochází, když
Vaše nadledvinky (žlázy umístěné
těsně nad ledvinami) nevytváří dostatek hormonu kortizolu.
Pacienti trpící dlouhodobou (chronickou)
adrenální insuficiencí potřebují k přežití substituční

Valmisteyhteenveto

1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 5 mg
hydrokortisonu.
Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 20 mg
hydrokortisonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním.
Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a růžové.
Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a bílé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba adrenální insuficience u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Plenadren se podává jako udržovací léčba.
Perorální substituční dávky musí být stanoveny
individuálně na základě klinické odpovědi. Běžná udržovací
dávka činí 20 – 30 mg denně a podává se
jednou denně ráno. U pacientů s určitou zbytkovou endogenní
tvorbou kortizolu může být dostačující
nižší dávka. Nejvyšší ve studiích zkoumaná udržovací dávka
činí 40 mg. Mělo by se použít nejnižší
možné dávkování. V situacích, kdy je tělo vystaveno
nadměrnému fyzickému a/nebo psychickému
stresu, mohou pacienti vyžadovat doplňkovou substituci tabletami
hydrokortisonu s okamžitým
uvolňováním, zejména odpoledne/večer, viz také bod „Použití
při souběžném onemocnění“, ve kterém
jsou popsány další způsoby, jak dočasně zvýšit dávku
hydrokortisonu.
_Převedení z tradiční perorální léčby glukokortikoidy na
přípravek Plenadren_
Při převádění pacientů z tradiční perorální substituční
léčby hydrokortisonem podávané třikrát denně na
přípravek Plenadren se může podávat stejn�