Plenadren

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-01-2017

Active ingredient:

hydrokortison

Available from:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC code:

H02AB09

INN (International Name):

hydrocortisone

Therapeutic group:

Kortikosteroidy pro systémové použití

Therapeutic area:

Nedostatek adrenalinu

Therapeutic indications:

Léčba adrenální insuficience u dospělých.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2011-11-03

Patient Information leaflet

                                22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PLENADREN 5 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
PLENADREN 20 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
hydrokortison
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Plenadren a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plenadren
užívat
3.
Jak se přípravek Plenadren užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Plenadren uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PLENADREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Plenadren obsahuje látku zvanou hydrokortison (někdy
také nazývanou kortizol).
Hydrokortison je glukokortikoid. Patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Glukokortikoidy se přirozeně vyskytují v těle a pomáhají udržet
Vaše celkové zdraví a dobrý stav.
Přípravek Plenadren se používá u dospělých k léčbě
onemocnění známého jako adrenální insuficience,
či nedostatek kortizolu. K adrenální insuficienci dochází, když
Vaše nadledvinky (žlázy umístěné
těsně nad ledvinami) nevytváří dostatek hormonu kortizolu.
Pacienti trpící dlouhodobou (chronickou)
adrenální insuficiencí potřebují k přežití substituční
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 5 mg
hydrokortisonu.
Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 20 mg
hydrokortisonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním.
Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a růžové.
Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a bílé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba adrenální insuficience u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Plenadren se podává jako udržovací léčba.
Perorální substituční dávky musí být stanoveny
individuálně na základě klinické odpovědi. Běžná udržovací
dávka činí 20 – 30 mg denně a podává se
jednou denně ráno. U pacientů s určitou zbytkovou endogenní
tvorbou kortizolu může být dostačující
nižší dávka. Nejvyšší ve studiích zkoumaná udržovací dávka
činí 40 mg. Mělo by se použít nejnižší
možné dávkování. V situacích, kdy je tělo vystaveno
nadměrnému fyzickému a/nebo psychickému
stresu, mohou pacienti vyžadovat doplňkovou substituci tabletami
hydrokortisonu s okamžitým
uvolňováním, zejména odpoledne/večer, viz také bod „Použití
při souběžném onemocnění“, ve kterém
jsou popsány další způsoby, jak dočasně zvýšit dávku
hydrokortisonu.
_Převedení z tradiční perorální léčby glukokortikoidy na
přípravek Plenadren_
Při převádění pacientů z tradiční perorální substituční
léčby hydrokortisonem podávané třikrát denně na
přípravek Plenadren se může podávat stejn
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient hydrokortison

hydrokortison

ATC code H02AB09

H02AB09

Marketed by Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

INN (International Name) hydrocortisone

hydrocortisone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Plenadren hydrokortison hydrocortisone

Plenadren hydrokortison hydrocortisone

View documents history

Documents history Documents history

Plenadren