País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortison
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidy pro systémové použití
Nedostatek adrenalinu
Léčba adrenální insuficience u dospělých.
Revision: 14
Autorizovaný
2011-11-03
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PLENADREN 5 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM PLENADREN 20 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM hydrokortison PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Plenadren a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plenadren užívat 3. Jak se přípravek Plenadren užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Plenadren uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PLENADREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Plenadren obsahuje látku zvanou hydrokortison (někdy také nazývanou kortizol). Hydrokortison je glukokortikoid. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy. Glukokortikoidy se přirozeně vyskytují v těle a pomáhají udržet Vaše celkové zdraví a dobrý stav. Přípravek Plenadren se používá u dospělých k léčbě onemocnění známého jako adrenální insuficience, či nedostatek kortizolu. K adrenální insuficienci dochází, když Vaše nadledvinky (žlázy umístěné těsně nad ledvinami) nevytváří dostatek hormonu kortizolu. Pacienti trpící dlouhodobou (chronickou) adrenální insuficiencí potřebují k přežití substituční Leer el documento completo
1 P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 5 mg hydrokortisonu. Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 20 mg hydrokortisonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním. Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a růžové. Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a bílé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba adrenální insuficience u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek Plenadren se podává jako udržovací léčba. Perorální substituční dávky musí být stanoveny individuálně na základě klinické odpovědi. Běžná udržovací dávka činí 20 – 30 mg denně a podává se jednou denně ráno. U pacientů s určitou zbytkovou endogenní tvorbou kortizolu může být dostačující nižší dávka. Nejvyšší ve studiích zkoumaná udržovací dávka činí 40 mg. Mělo by se použít nejnižší možné dávkování. V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému fyzickému a/nebo psychickému stresu, mohou pacienti vyžadovat doplňkovou substituci tabletami hydrokortisonu s okamžitým uvolňováním, zejména odpoledne/večer, viz také bod „Použití při souběžném onemocnění“, ve kterém jsou popsány další způsoby, jak dočasně zvýšit dávku hydrokortisonu. _Převedení z tradiční perorální léčby glukokortikoidy na přípravek Plenadren_ Při převádění pacientů z tradiční perorální substituční léčby hydrokortisonem podávané třikrát denně na přípravek Plenadren se může podávat stejn Leer el documento completo